口服靶向药氘可来昔替尼银屑病关节炎适应症中国获批

　　讯 2026年6月15日，百时美施贵宝中国宣布，全球首个酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂氘可来昔替尼片获国家药监局批准，用于对既往改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者，可单独使用或与甲氨蝶呤联用。至此，氘可来昔替尼片成为国内唯一获批同时用于中重度斑块状银屑病及活动性银屑病关节炎的小分子口服靶向治疗药物。

　　我国6%～13%的银屑病患者会合并银屑病关节炎，可导致关节疼痛、僵硬、功能障碍甚至不可逆残疾，且好发于30～50岁青壮年，对个人、家庭及社会造成沉重负担。风湿与自身免疫性疾病国家临床医学研究中心主任、中国医学科学院北京协和医学院长聘教授、POETYK PsA-2Ⅲ期研究中国协调研究者曾小峰教授表示，银屑病关节炎需长期用药，临床对高效、安全且便捷的口服疗法需求迫切，此次氘可来昔替尼新适应症获批为医患双方带来了亟需的治疗新选择。

　　此次获批主要基于POETYK PsA-1和POETYK PsA-2两项全球Ⅲ期临床试验的积极结果，证实氘可来昔替尼片（6 mg，每日一次，口服）治疗活动性PsA成人患者的有效性与安全性。两项试验中，该药均带来显著且多方面的疾病症状改善，临床获益持续至52周，评估指标包括ACR20应答（主要终点）、最小疾病活动度（MDA）应答及PASI75应答等关键次要终点。

　　此外，对POETYK PsA-1试验的事后分析显示，该药持续治疗至第16周时对影像学进展具有抑制作用，且与安慰剂组相比存在统计学显著差异；氘可来昔替尼组中实现无影像学进展（第16周时mSvdH评分变化≤0）的患者比例显著更高。

　　安全性方面，两项试验中该药总体耐受性良好，与其在中重度斑块状银屑病患者中长达5年的随访数据所显示的安全性特征一致，未发现新的安全信号。