力生制药硝苯地平控释片通过上市许可申请

　　近日，力生制药高端制剂研发再获重要突破，公司自主研发的硝苯地平控释片（30mg），正式获国家药品监督管理局批准上市，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品的成功获批，是公司深耕缓控释高端制剂赛道、攻坚核心制药技术的重要成果，标志着公司缓控释制剂技术研发与产业化能力迈入全新阶段。

　　硝苯地平控释片是临床公认的经典钙通道阻滞剂，为高血压和心绞痛治疗的一线首选药物。该药品以零级速率实现24小时匀速释药，具备药效平稳持久、给药频次少、不良反应发生率低等显著优势，可降低血压波动引发的心脑血管事件风险。米内网数据显示，硝苯地平控释片市场规模为，2023年49.8亿元、2024年49.5亿元、2025年55.9亿元，临床刚需属性突出，市场发展空间广阔。

　　作为高端渗透泵控释制剂，硝苯地平控释片制备工艺壁垒极高，药品本身属于难溶性药物，体外溶出速率极低，是行业内高端制剂研发的重点、难点领域。针对系列技术痛点，力生制药研发团队聚焦缓控释制剂关键核心技术，开展系统性技术攻坚。团队反复优化药物处方配比、细化生产工艺流程、完善质量控制标准，历经实验室小试、中试、商业化生产多轮验证，成功攻克难溶性药物控释、稳态释药、规模化稳定生产等核心难题，实现该产品高质量、标准化、规模化落地生产。

　　此次硝苯地平控释片的获批上市，是力生制药在心血管慢病治疗领域的关键布局成果，进一步丰富了公司慢病治疗产品矩阵，完善了高端缓控释制剂产品体系。未来，力生制药将持续聚焦缓控释高端制剂核心赛道，持续优化慢病全周期产品布局，兼顾产业创新升级与民生健康需求，不断推出质优价廉的国产优质制剂产品，以硬核制药实力赋能医药产业高质量发展，为健康中国建设持续贡献力量。