从医疗器械创新到全球化运营——专访泰格医药COO、泰格捷通总经理彭沂非

　　过去二十年，中国医药健康产业经历了一场深刻变革。从创新药不断突破、走向国际舞台，到医疗器械产业由制造优势逐步转向自主创新与全球竞争，中国生命科学产业正加速进入创新驱动发展的新阶段。

　　其中，医疗器械产业正成为推动行业创新的重要力量。多项行业研究显示，中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。2020年至2024年，中国医疗器械市场规模从7,298亿元增至9,417亿元，年复合增长率为6.6%，预计2035年达到18,134亿元。1

　　与此同时，创新医疗器械审批持续提速。2025年，国家药监局共批准创新医疗器械76个，同比增长17%，获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。

　　产业快速发展的背后，医疗器械研发也正在发生深刻变化。如今，医疗器械创新已不仅仅是单一技术的突破，而是一项贯穿产品设计、临床评价、法规注册、质量体系和全球市场准入的系统工程，对企业的研发体系、法规能力和组织协同提出了更高要求。

　　这一产业变革，也贯穿于泰格医药首席运营官（COO）、泰格捷通总经理、泰源医药创新研究院总经理彭沂非二十余年的职业经历之中——从研发服务到创新孵化，泰格系正以更完整的生态参与其中。

　　Part.1

　　跨越研发、投资与临床，

　　见证中国医药创新成长

　　泰格医药执行副总裁、首席运营官、泰格捷通总经理、泰源医药创新研究院总经理彭沂非

　　从重组蛋白药研发，到生产管理、企业投资，再到药品和医疗器械临床研发与注册，彭沂非的职业经历跨越了医药创新链条的多个关键环节。

　　“我比较幸运，经历并参与了中国医药行业快速成长的过程。”

　　回顾自己的职业经历，彭沂非认为，跨越研发、生产、投资和临床研发的经历，让自己逐渐形成了一种习惯——始终站在产品全生命周期去思考创新。

　　“最早做药品研发的时候，国内还没有‘创新药’这个概念，更多叫‘一类新药’。当时整个行业对于一个产品如何从研发走到临床，再拿到注册证，还没有形成完整认知。”

　　之后，彭沂非又进入企业投资领域，参与创新项目评估和产业转化。“不同岗位让我看到同一项技术的不同侧面。研发人员关注产品能不能做出来，生产团队要回答能不能稳定地做，投资则更关注这项技术能够解决什么临床问题，以及是否具备商业价值。”

　　在彭沂非看来，研发、生产、注册、临床和产业化之间并不是彼此独立的环节，而是一条紧密衔接的创新链条。任何一个环节存在短板，都可能影响最终成果的落地。

　　这段跨越研发、生产、投资和临床运营的经历，也成为今天他管理泰格捷通的重要基础。

　　2023年，泰格医药参与共建的杭州泰源医药创新研究院成立，聚焦创新药、中药与医疗器械三大领域的早期转化孵化，彭沂非兼任总经理。早年参与创新项目评估与产业转化的经历，在这里有了新的落点。

　　Part.2

　　从制造优势到创新突破，

　　中国医疗器械产业进入新阶段

　　在彭沂非看来，中国医疗器械行业过去十余年的变化，是整个产业能力持续提升的缩影。

　　过去，中国大型医院使用的部分高端医疗设备，如CT、核磁等，长期由国际企业占据优势。支架材料、医学影像设备的核心部件以及高端制造工艺都曾受到基础技术和供应链能力的限制。

　　“医疗器械是一个高度交叉的产业。以前，一个支架的关键材料国内可能还无法生产，CT的一些核心元器件也需要进口。任何一个基础环节跟不上，都可能影响产品创新。”

　　彭沂非认为，医疗器械创新依赖一整套产业条件。材料科学、工程能力、供应链、科研人才和临床资源共同进步，新的产品才有机会从概念走到应用。中国拥有完整的制造体系和大量工程人才，关键技术节点一旦突破，产业追赶速度往往会明显加快。

　　随着产业能力不断提升，企业的竞争逻辑也在发生变化。

　　过去，一些企业更加关注如何快速获得注册证、控制成本；如今，越来越多企业在研发早期就开始讨论产品创新价值、临床需求、证据策略和国际市场布局。

　　这意味着，医疗器械企业需要的不再只是某一个研发环节的支持，而是能够参与产品整体研发规划、陪伴产品成长的长期合作伙伴。

　　Part.3

　　从单一环节支持到全生命周期伙伴，

　　医疗器械CRO价值持续升级

　　“过去更多是单一环节外包，现在正在转向全功能、长期的战略合作。”

　　彭沂非认为，这一趋势背后的核心原因，是创新医疗器械研发复杂度不断提升。

　　“海外企业早期进入中国市场时，更多需求集中在注册服务。随着中国医疗器械法规体系不断完善，临床评价和注册申报的专业要求不断提高，客户开始需要从产品策略、医学与临床方案，到数据、统计、质量和上市后研究的一体化支持。”

　　创新型企业对此感受更明显。许多团队技术能力很强，但人员规模有限，难以同时配齐医学、注册、临床运营、数据统计和质量管理人员。一个真正理解产品全生命周期的合作伙伴，能够帮助企业更早识别研发路径中的关键问题，减少反复试错，提高研发效率。

　　这也是泰格捷通长期发展的核心方向。

　　泰格捷通成立于2000年，是国内最早布局医疗器械研发服务领域的平台之一。2017年，泰格医药完成对捷通的全资收购。此后，泰格医药进一步整合内部医疗器械业务与捷通团队，形成统一的泰格捷通医疗器械服务平台。

　　经过多年发展，泰格捷通已形成覆盖医疗器械研发全生命周期的服务体系，涵盖产品策略、注册申报、临床试验、医学支持、数据管理、统计分析、质量管理以及上市后研究等多个关键环节，并在肿瘤、心血管、眼科、医美、数字医疗、机器人等多个创新领域形成专业积累。

　　泰格捷通医疗器械研发一体化全流程服务

　　如果用三个关键词概括泰格捷通的战略定位，彭沂非给出的答案是：全生命周期、专业与合规、全球连接。

　　全生命周期，意味着服务从产品早期规划阶段开始，贯穿研发、临床、注册以及上市后阶段。“我们的价值不仅是在项目执行阶段提供支持，更重要的是帮助企业在产品早期阶段明确研发路径，降低试错成本。” 在创新尚未成为产品之前， 2023年成立的泰源医药创新研究院，与捷通形成“服务+孵化”的互补。

　　专业与合规，意味着项目质量需要满足目标市场的法规与审评要求。伴随医疗器械全球研发的浪潮，创新医疗器械未来可能接受美国FDA、欧盟医疗器械监管体系等不同市场的监管审评，不同市场的产品分类、临床证据、质量体系和上市后监管要求并不相同。项目团队需要从目标市场出发制定策略，不能用一套材料简单平移。

　　“我们的研究和技术文件越来越多地接受国际监管机构的审评。团队不仅要理解不同市场的法规要求，更要把这些要求落实到项目执行的每一个细节。”

　　全球连接，则来源于泰格医药多年国际化布局的积累。依托泰格医药覆盖全球的研发服务网络，泰格捷通可以支持中国、欧美、东南亚等全球市场的注册策略、临床试验设计与运营管理。

　　彭沂非把这种能力概括为“全球策略、本地执行”。策略保持一致，本地团队深入理解当地法规、医疗体系、研究机构和沟通方式，从而保障项目高质量落地。

　　Part.4

　　从中国创新到全球市场，

　　医疗器械企业加速出海

　　随着中国医疗器械产业能力提升，越来越多企业开始将目光投向全球市场。彭沂非观察到，中国企业出海正在经历明显变化。

　　“过去更多是低值耗材出口，如今，越来越多企业正带着自主研发的产品和技术进入海外市场，并同步布局国际注册、全球临床研究和商业化能力。”

　　“一个明显变化是，近年来，中国医疗器械企业参与国际市场竞争的积极性持续提升。例如，在德国MEDICA国际医疗器械展等全球重要展会上，中国企业参与规模不断扩大，展示的不仅是制造能力，更是创新能力和品牌影响力。”

　　随着越来越多中国创新医疗器械同步布局美国、欧洲及新兴市场，研发服务机构也必须同步实现全球化，真正具备跨区域资源整合和项目管理能力。

　　“客户计划进入哪个市场，我们就结合当地法规、临床资源和执行条件，帮助他们把路径落下来。成熟市场和新兴市场面对的问题不同，解决方案也要跟着变。”

　　与此同时，中国市场的竞争也在改变海外企业的决策。

　　过去，一些海外企业进入中国市场时，更多关注渠道和商业合作；如今，它们还需要评估自身产品的创新程度、临床价值和价格竞争力。

　　“他们会考虑自己的创新程度是否足够，以及产品价格是否能够与中国企业竞争。”

　　这一变化，也反映出中国医疗器械产业竞争力不断提升。今天的中国市场，已经不再只是海外企业的重要增量市场，而逐渐成为全球医疗器械企业创新竞争的重要舞台。

　　Part.5

　　从医疗器械业务负责人到集团COO，

　　推动全球运营体系升级

　　2026年，彭沂非正式担任泰格医药首席运营官。角色的变化，也意味着责任和视角进一步拓展。

　　在他看来，过去更多关注的是单一业务体系的发展、客户需求和项目交付；而进入集团层面后，需要更加关注整体战略的落地，以及不同业务、区域和职能之间的协同效率。

　　随着泰格医药的全球布局不断深化，运营管理面对的是一张更复杂的网络。不同国家和地区拥有不同的法规环境、医疗体系、客户需求和工作方式。集团既要保持统一的质量标准和战略方向，也需要充分尊重本地团队的专业判断和执行效率。

　　“我希望进一步提升职能部门服务能力，为业务团队提供更加高效的支持，同时推动不同区域、不同业务之间形成更紧密的协作，共同支撑泰格医药的全球化发展。”

　　在彭沂非看来，未来全球运营体系建设的核心，不仅是提升效率，更是让遍布全球的团队能够围绕统一的质量标准和客户价值协同工作，实现全球资源共享与本地高效执行。

　　Part.6

　　见证产业成长，推动全球创新

　　从最初只有3人的医疗器械团队，到服务全球客户的医疗器械创新服务平台，彭沂非亲历了中国医疗器械产业从追赶、创新到全球竞争的发展历程。岗位在变，责任的范围也在扩大，但他始终关注同一个问题：如何让真正具有临床价值的创新产品，少走弯路，更快完成研发，更早进入临床，最终惠及患者。

　　未来，随着人工智能在药物研发中的应用，以及数字医疗、机器人、先进介入技术等与医药产业深度融合，中国医药产业将迎来更多全球化发展机遇。泰格医药也将继续依托覆盖全球的研发服务网络和全生命周期能力，以全球协同、本地执行和专业合规能力连接创新、临床与市场，持续推动更多具有临床价值的创新成果走向世界。

　　泰格捷通

　　泰格捷通(北京)医药科技有限公司是泰格医药（股票代码：300347.SZ/3347.HK）全资子公司，成立于2000年，是中国领先的医疗器械(含体外诊断产品)法规事务及临床研究CRO，覆盖医疗器械各领域全生命周期。在过去的20年中我们与来自30多个国家的1900多家医疗器械研发及生产企业建立了长期合作关系，以我们专业的服务能力为客户降低注册风险、缩短项目周期、节约研发经费，推进产品市场化进程。