新华制药阿奇霉素片通过仿制药一致性评价

　　近日，新华制药子公司新达制药的阿奇霉素片取得《药品补充申请批准通知书》，顺利通过仿制药质量与疗效一致性评价，这是本月继达格列净片、盐酸达泊西汀片获批注册后，公司取得的又一批件。

　　阿奇霉素为氮杂类大环内酯类抗生素，通过与敏感细菌50S核糖体亚单位的23S rRNA结合，抑制细菌蛋白质合成及核糖体亚单位组成，发挥抗菌作用。其适应症涵盖由指定敏感菌株引起的轻至中度感染，包括慢性支气管炎细菌感染急性发作、社区获得性肺炎、急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎、咽炎/扁桃腺炎、单纯性皮肤和皮肤结构感染、尿道炎和子宫颈炎，以及男性生殖器溃疡病（软下疳）等。本品属《国家基本药物目录》及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》甲类品种。据统计，2025年中国城市公立医院阿奇霉素制剂销售额约8.4亿元，其中片剂约1.4亿元。

　　此前，新华制药已有头孢氨苄片、头孢氨苄胶囊、头孢克洛颗粒、头孢克洛胶囊、头孢克洛缓释片、阿莫西林胶囊、头孢克肟胶囊、阿奇霉素干混悬剂、克拉霉素颗粒等抗菌药物通过一致性评价。阿奇霉素片此次过评，进一步丰富了公司抗感染产品线，也为临床医生和患者提供了更多用药选择。