广生堂乙肝创新药临床试验获新进展 完成首例试验参与者成功入组并给药

　　上证报中国证券网讯(记者何昕怡)9月4日晚间，广生堂公告称，公司创新药控股子公司广生中霖正在开展评价三联全口服方案在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验(GST-Peak-Triple)，于近日完成首例试验参与者成功入组并给药。

　　广生堂表示，公司正计划有序推进Peak-Triple(三联全口服半年疗程)、Peak-Immune(一年全口服疗程并免疫巩固联合治疗)及Peak-Core(已启动的GST-HG141单药III期及两年全口服拓展研究)三项针对乙肝功能性治愈全口服方案的登峰临床研究，通过不同机制药物组合与给药疗程，探索、验证最佳全口服乙肝功能治愈方案。

　　目前，GST-HG131和GST-HG141均被纳入突破性治疗品种名单。其中，GST-HG141的III期临床试验已于2026年2月完成全部受试者入组；GST-HG131已完成单药II期临床试验。

　　公告显示，该联合方案已于2025年3月被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，系国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药，其相关序贯联合治疗方案更于2026年1月入选“新发突发与重大传染病防控”临床治愈乙肝国家科技重大专项。

　　回溯来看，GST-HG131是目前全球首个完成II期临床的口服HBsAg抑制剂。2025年7月，GST-HG131已被国家药监局审评中心纳入突破性治疗品种名单。广生堂彼时在公告中表示，迄今为止，全球范围内尚无同类产品上市，公司拥有GST-HG131化合物的全球自主知识产权。

　　 GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒一类创新药，全球范围内尚无同类产品上市，为潜在First in class项目。2024年12月，GST-HG141被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

　　公开资料显示，广生堂是国内核苷类抗乙肝病毒药物领域的代表性企业。公司拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷(酸)类抗乙肝病毒用药，且公司五大核苷(酸)类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价。丙酚替诺福韦、利伐沙班、熊去氧胆酸被纳入《国家基本药物目录(2026年版)》。