广生堂：三联全口服方案治疗乙肝临床试验首例参与者成功入组

　　中证智能财讯广生堂(300436)9月4日晚间公告，公司的创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司，近日已完成评价三联全口服方案(GST-HG141+GST-HG131+NAs核苷(酸)类抗乙肝病毒药物)在慢性乙型肝炎患者中安全性、有效性的II期临床试验(GST-Peak-Triple)的首例试验参与者成功入组并给药。

　　该联合方案是全部口服的给药方案，此前已于2025年3月被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，并于2026年1月入选“新发突发与重大传染病防控”临床治愈乙肝国家科技重大专项，属于国家全链条支持创新药发展政策体系下具有明显临床价值的重点创新药。

　　公司计划有序推进三项针对乙肝功能性治愈全口服方案的登峰临床研究，除已启动的Peak-Triple(三联全口服半年疗程)外，还包括Peak-Immune(一年全口服疗程并免疫巩固联合治疗)以及已启动GST-HG141单药III期及两年全口服拓展研究的Peak-Core，旨在通过不同机制药物组合与给药疗程，探索最佳全口服乙肝功能治愈方案。

　　临床研究显示，GST-HG131对乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg有显著抑制作用，GST-HG141则强效抑制HBV DNA、pgRNA且对cccDNA表现出潜在耗竭效应，两者在抗病毒机制上预计存在协同互补。因此，Peak-Triple研究在核苷(酸)类似物基础治疗上，评价联合方案经过有限疗程后的功能性治愈效果。

　　目前，GST-HG131和GST-HG141均已纳入突破性治疗品种名单，其中GST-HG141已完成III期临床试验全部试验参与者入组，GST-HG131已完成单药II期临床试验。公司表示将继续加快创新药临床研究进展。

　　同时公告提示，该联合方案尚需完成系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。公司已有成功开发抗新冠病毒创新药泰中定的创新药研发经验，但创新药研发周期长、投入大、风险高，临床研究存在结果不及预期甚至失败的风险，后续能否获批存在不确定性。