监管、服务双向发力，河南省药品安全宣传周走进企业

　　【记者王鑫】9月16日，河南省药监局组织开展药品安全宣传周“进企业”活动。此次活动以“药监为民、创新引领”为主题，深入郑州安图生物工程股份有限公司、中原医学科学城，下沉一线送政策、解难题、优服务，精准助力医药企业合规经营、创新发展。

　　医疗器械专场——走进安图生物

　　9月16日上午，医疗器械专场活动在郑州安图生物工程股份有限公司举行，9家医疗器械生产企业和社会公众代表参加活动。

　　在法规宣贯环节，省药品审评查验中心医疗器械审评、查验业务人员分别围绕全省创新医疗器械界定工作、新版《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称新版《规范》)核心条款进行了细致解读。

　　在互动交流环节，业务人员针对企业现场提出的注册申报、人员资质、最大批量等热点问题逐一细致解答，现场氛围务实高效。

　　在参观环节，参会企业及社会公众代表走进检验医学博物馆、检验仪器生产线实地观摩，直观了解医疗器械研发、生产、检验全流程标准化运作模式，全方位感受河南省医疗器械行业高质量发展成效。

　　省药品审评查验中心主要负责人表示：“安全是产业的生命线，合规是最好的竞争力，创新是发展的驱动力。只有把底线守牢了，才有底气去创新、去领跑。距离新版《规范》正式施行不足2月，希望我省医疗器械生产企业以新版《规范》为标尺，结合此前发布的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，抓紧补短板、强弱项，确保按时达标。”

　　药品专场——走进中原医学科学城

　　当日下午，省药品审评查验中心在中原医学科学城开展政策宣讲暨现场答疑活动，聚焦药品领域企业关切事项，对药品上市后中等变更备案审查、药品补充申请试点前置服务工作、药品委托生产合规体系关键风险点与现场检查要点等重点工作进行深度宣讲，明确风险防控要点。

　　与会代表纷纷表示，此次药品安全宣传周“进企业”活动干货多、收获大。药品、医疗器械两个专场的宣贯内容紧贴企业实际需求，从药品备案流程梳理到相关政策规范的逐条解读，为企业日常合规管理提供了清晰指引。

　　“此次活动让我们领略了高端医疗设备研发生产的全流程标准化运作模式，直观感受到河南医药产业高质量发展的扎实步伐。这样的活动既送政策到一线，又搭平台促交流，真正做到了监管有温度、服务有深度。”一名社会公众代表说。

　　下沉一线，监管与服务并重

　　此次药品安全宣传周“进企业”活动，是省药监局践行“药监为民”初心、深化服务型监管的重要实践，也是落实产业赋能举措、助推全省医药产业转型升级的具体行动。

　　据介绍，此次活动坚持监管与服务并重、普法与帮扶结合，依托省药品审评查验中心，组织开展专业化政策宣讲、面对面答疑解惑、沉浸式观摩交流系列活动。省药监局充分发挥专业技术机构优势，聚焦全省医药产业发展痛点、企业经营难点和创新发展堵点，精准对接企业政策需求与合规管理需求，切实把便民惠企的药监服务落到实处、送到一线。

　　省药监局相关负责人表示，将持续坚守药品安全底线、深耕产业发展一线，通过精准化政策宣贯、精细化企业帮扶赋能医药企业创新发展，全力培育壮大我省医药产业优势，切实以高质量监管、高水平服务，推动全省医药产业高质量发展，守护人民群众用药安全。

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