甘李药业参与国际监管交流 深化与巴西、印尼医药合作

　　2026年9月19日，2026国际生物医药产业创新北京论坛期间，由DIA(国际药物信息协会)主办的“与巴西药监ANVISA、印尼药监BPOM面对面”国际监管闭门会在北京召开。甘李药业股份有限公司(以下简称“甘李药业”，股票代码：603087.SH)受邀参会，与巴西、印度尼西亚药监官员及行业同仁深入交流，探讨创新药国际合作机遇与落地路径。

　　深化国际监管交流，夯实国际化根基

　　会议聚焦巴西、印尼两国医疗发展规划、注册申报规范及产业政策，为中国医药企业搭建了与两国监管机构直接交流的平台。甘李药业作为代表企业之一，分享了在巴西和印尼市场的合作现状及未来规划，并重点介绍在研双周GLPRA博凡格鲁肽、胰岛素周制剂Insulin Ludefen等创新药品的开发进展。

　　交流会上，巴西国家卫生监督局(ANVISA)局长Leandro Pinheiro Safatle对甘李药业深耕巴西市场、推进本土PDP合作项目的实践给予充分肯定，并鼓励其他中国药企借鉴其合作经验。印尼食品药品监督管理局副局长William Adi Teja也高度肯定公司在印尼的发展与布局，表示其本土化合作提高了药品在当地的可及性。两国官方的认可，体现了国际药监机构对公司综合实力、技术合作方案及项目推进工作的认可，也为公司深化全球产业合作注入动力。

　　甘李药业代表与巴西国家卫生监督局(ANVISA)官员合影。左起：甘李药业国际业务负责人帅俊总监、巴西国家卫生监督局第四局局长Daniel Meirelles Pereira、巴西国家卫生监督局国际事务办公室负责人Ana Carolina Marino、甘李药业新兴市场注册部负责人吴洋博士、巴西国家卫生监督局局长Leandro Pinheiro Safatle。

　　左：巴西国家卫生监督局(ANVISA)局长Leandro Pinheiro Safatle在交流活动上发言。右：印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)副局长William Adi Teja在交流活动上发言。

　　随着国际化战略推进，甘李药业持续与各海外重点市场药监机构保持专业化沟通，严格贴合各地监管标准开展产品注册、临床申报与商业运营，已在巴西、印尼两大核心新兴市场建立稳定的业务根基与合作生态。本次交流帮助公司进一步掌握两国最新监管细则与行业政策，打通跨境合规信息壁垒，为后续新品注册申报、现有产品市场维护及技术合作项目落地提供了政策依据与实操指引。

　　技术出海落地生根，打造中外产业共赢

　　在海外市场拓展中，甘李药业坚持差异化、高质量国际化发展路径，不止于产品出口，更通过技术共享、长期战略合作，深度扎根海外市场，实现与当地产业、医疗体系的共同发展。

　　在巴西，2020年公司甘精胰岛素注射液及预填充笔产品取得ANVISA注册批件并实现商业供货。2025年，公司参与的巴西甘精胰岛素生产开发伙伴关系(PDP)项目通过国家级评审，同年与巴西卫生部下属公立实验室、本土生物医药企业签署十年期《技术共享与供应协议》，助力巴西搭建本土化胰岛素生产体系，提升药品可及性。

　　在东南亚核心市场印尼，公司于2020年取得甘精胰岛素预填充笔注册批件并完成首次商业出海发货；2021年获门冬胰岛素原料药注册批件，实现制剂与原料药双线落地。2022年，依托与当地大型制药企业的本土化灌装生产合作模式，甘精胰岛素预填充笔、门冬胰岛素预填充笔(5支装)相继获批，持续夯实本土生产能力，为后续深化合作、拓展市场奠定基础。

　　未来，公司将继续秉持“科学极致”的企业理念，以全球患者需求为导向，持续加强与各国药监机构的常态化交流，精进国际注册与合规管理能力，深化与海外合作伙伴的技术协作与产业共建，助力中国创新医药技术走向全球，惠及更多海内外患者。