欧盟撤销阿美替尼上市批件：程序审查触发，与药品质量安全性无关

　　科技讯9月27日，翰森制药公告称，欧盟委员会(EC)宣布撤销甲磺酸阿美替尼片在欧盟的上市许可。该产品于2026年2月12日获欧盟委员会批准上市，海外商品名为Aumseqa®。

　　作为中国首个实现海外上市的原研三代EGFR-TKI，阿美替尼从打破进口产品长期主导的市场格局，到国内五个适应症获批及先后获得海外监管认可，一直被视为国产创新药惠及民生及“全球出海”的标杆案例。也是市场预测最有望成为“十五五”期间冲击全球年销售额超10亿美元目标的重磅国产创新药之一。

　　根据公告，此次撤销源于阿斯利康对欧盟委员会发起了诉讼，欧盟委员会撤销阿美替尼上市许可的理由并非药品本身的质量、安全性或有效性问题，而是单纯监管评估过程中的程序问题。

　　具体而言，是翰森制药于2022年递交的该产品上市申请资料中所引用的阿斯利康的泰瑞沙®(奥希替尼)若干临床结果彼时仍处于数据独占期内，尽管这些数据独占期已于2024年届满。

　　翰森制药公告中提及，此次撤销后，公司将尽快重新发起阿美替尼在欧盟上市许可申请，并仍会坚定创新及国际化战略。

　　据了解，该产品目前尚未在海外形成实际销售，且阿美替尼2025年在英国取得的上市批件依然有效，市场预期对翰森制药业绩不构成影响。