翰宇药业：公司在复杂多肽药物领域已形成从原料药到制剂的一体化布局

　　消息，翰宇药业(300199)10月20日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

　　投资者：公司已经实现利拉鲁肽、醋酸格拉替雷两款注射剂在美国获批商业化，标志复杂多肽制剂出海能力落地。能否介绍从原料药到制剂、预灌封笔一体化的工艺壁垒，多肽长链合成、杂质控制、高级结构表征方面，公司有哪些自主核心技术积累？

　　翰宇药业董秘：尊敬的投资者，您好！公司在复杂多肽药物领域已形成从原料药到制剂的一体化布局，在长链多肽的合成纯化，杂质的分析与管控、以及药物结构的研究确证、规模化放大、注册申报等方面积累了相应的自主技术能力，并通过高端制剂与包装的配套开发，保障产品从研发到商业化的稳定落地；利拉鲁肽、醋酸格拉替雷两款注射剂先后在美国获批并实现商业化，即是这一整体能力的体现，具体技术细节以公司公开披露为准。感谢您的关注！

　　投资者：公司替尔泊肽两项ANDA于5月13日同步递交FDA并提交 Paragraph IV四段专利挑战，礼来是否在45天窗口期内发起诉讼？是否有触发30个月审批中止？请介绍该事件对公司ANDA审评进程带来的积极影响，以及后续FDA审评、现场核查的准备情况？

　　翰宇药业董秘：尊敬的投资者，您好！公司替尔泊肽两项ANDA已向FDA递交并提交四段专利挑战声明，目前处于受理审查阶段。公司将按FDA要求配合推进审评并做好相应准备，后续进展均以公司正式公告为准。感谢您的关注！

　　投资者：HY3003是公司布局的GLP1R/GIPR/GCGR三靶点创新多肽，依托AI多肽芯片技术筛选，布局减重、降糖适应症。能否介绍HY3003当前临床推进状态、差异化设计亮点，以及长期管线价值？

　　翰宇药业董秘：尊敬的投资者，您好！HY3003系一款利用AI多肽芯片技术筛选出的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂，拟用于减重、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症，是公司在代谢疾病领域布局的重磅创新药品种。HY3003项目采用多剂型并行的开发策略，开发方向包括HY3003注射液（周制剂）、HY3003缓释注射液（月制剂）以及HY3003片（每日一次的口服制剂）。目前周制剂注射液国内临床试验申请已获受理，美国 FDA 临床试验申请亦于近期获得受理。根据已披露的临床前动物研究结果，该分子在减重、降糖与减脂方面展现出良好的药效学特征，上述结果均来自动物模型，尚未经人体临床试验验证。HY3003的后续进展及相关数据均以公司正式公告为准。感谢您的关注！

　　投资者：公司在AI制药领域有何前瞻性布局？

　　翰宇药业董秘：尊敬的投资者，您好！公司在 AI 制药方向采取 "合作引进、分步落地" 的思路，依托与碳云智肽的战略合作及战略参股；并结合多肽芯片、分子大模型和各类先进大模型开展创新分子的设计筛选，逐步搭建 "AI + 多肽" 研发平台。具体进展以公司正式公告为准，感谢您的关注！

　　投资者：董秘您好，多肽药物的高级结构表征、稳定性研究是复杂多肽注射剂注册的核心难点。公司在替尔泊肽 ANDA 申报中完成全套体外表证研究，请问公司在多肽高级结构表征平台上积累了哪些自主技术，该平台能否赋能后续其他多肽仿制药、创新多肽的研发申报？

　　翰宇药业董秘：尊敬的投资者，您好!公司在多肽质量研究方面已建立包括高级结构表征在内的系统化研究平台，可完成活性成分一致性、高级结构确证、杂质分析、稳定性评价等注册所需的体外表证工作。该平台的方法学与研究经验具备通用性和可转移性，可在后续其他多肽仿制药及创新多肽品种的研发申报中按各品种要求复用与完善；各品种仍需独立完成研究并通过审评，相关进展以公司正式公告为准。感谢您的关注！

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