中国创新药出海欧洲：西班牙临床试验市场与发展机遇

　　2015～2025年的十余年间，中国生物医药创新能力实现系统性跃升。据医药魔方统计，2025年中国共有827款创新药首次进入临床阶段，全球占比达47.4%，跻身全球第一梯队[1]。

　　临床试验的全球化布局也同步提速。据统计，中国原研新药海外临床试验数量逐年攀升。其中，除北美、澳洲等地区外，随着研发能力提升及海外开发需求增长，欧洲也成为全球临床开发计划重要目的地[1]。

　　Part.1

　　西班牙缘何成为欧洲临床试验高地

　　作为欧盟成员国，西班牙凭借密集的研究中心资源与相对较低的临床试验运营成本，长期位居全球临床试验首选目的地之列。

　　据西班牙生命科学报告，西班牙制药企业年度研发投入超过15亿欧元，其中60%以上用于临床试验[2]。根据西班牙药品和医疗器械管理局(AEMPS)数据，2025年西班牙共授权962项临床试验，同比增长4%，近年来年度授权数量保持在较高水平[3]。

　　西班牙临床试验市场的发展主要得益于四个方面：一是相对成熟的监管体系与持续优化的审批机制；二是集中的研究中心与研究者资源；三是较为丰富的患者资源及具有竞争力的招募效率与研究成本；四是公共医疗体系、科研机构与制药企业之间的长期协作。

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　　制度效率

　　审批提速。2025年12月，欧盟委员会公布《欧洲生物技术法案》（EU Biotech Act）提案，同期“快速欧盟”试点(Facilitating and Accelerating Strategic Trials，FAST-EU)在23个成员国启动。此轮改革的目标之一，是将跨国试验审批时长从106天缩至75天。未来三年，上述举措有望进一步加快审批速度、提升MRCT的可行性[4][5]。西班牙是率先对接并全面落实EU CTR的成员国之一，亦是FAST-EU试点国。

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　　资源密度

　　研究网络与研究者双密集。西班牙临床试验资源主要集中在加泰罗尼亚、马德里、安达卢西亚、巴伦西亚和加利西亚等地区。2025年，上述五个自治区的临床试验数量合计达2,795项，占全国的73%[3]。其中，加泰罗尼亚是西班牙重要的生物医药研发集聚区，拥有较为丰富的医疗机构、研究者及制药产业资源。

　　在国家级研究协作方面，卡洛斯三世健康研究所（ISCIII）建立的西班牙临床研究网络（Spanish Clinical Research Network，SCReN）连接了13个自治区的33家研究中心[6]，促进不同地区研究机构之间的临床研究协作。SCReN同时参与欧洲临床研究基础设施网络（European Clinical Research Infrastructure Network，ECRIN），为跨国临床研究提供合作与协调渠道[7]。

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　　患者优势

　　充足基数、高效招募、更低成本。西班牙拥有庞大且结构多样的患者群体。据西班牙癌症数据研究评估，2026年新发癌症病例约30万例，2050年预计将超过35万例；癌症已成为西班牙的主要死亡原因之一，2024年因癌症死亡约11.6万人[8]。

　　除患者资源之外，效率与成本优势同样突出。根据Citeline数据统计，在肿瘤MRCT中，西班牙的患者招募速度与英国、德国、法国相当，接近美国水平；西班牙在肿瘤领域的中心启动时间（缩短11%）和首例患者入组时间（至少缩短40%）均低于欧洲经济区（European Economic Area，EEA）中心平均启动/首例患者入组时间[9]；而临床试验成本较美国低30%～40%，亦低于德国和英国[10]。

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　　生态支撑

　　公私结合的底层协同机制。公共一侧，覆盖全民的医疗体系（SNS）及其公立医院网络构成临床试验的主要承载体，卡洛斯三世健康研究所（ISCIII）及 CIBER 等公共研究机构持续投入网络组织、基础研究与人才培育。在产业端，制药企业是研发资金的主要来源。相关资料显示，西班牙制药企业年度研发投入超过15亿欧元，其中60%以上投向临床试验[2]。

　　Part.2

　　四大特征：透视西班牙临床试验格局

　　从试验总量看，西班牙承接的临床试验数量自2017年起持续增长，2020年达到阶段性峰值，其后数年有所回落，2024年重回上升通道，反映出需求端的韧性与复苏态势（图一）。

　　从项目结构看，多中心化是西班牙临床研究的重要组成部分：多年来多中心临床试验占比始终保持在65%以上，2025年MRCT占比达82%（图二），体现出西班牙在跨国临床研究中的较高参与程度。从临床阶段看，Ⅱ期和Ⅲ期试验占比较高，其中Ⅲ期试验约占45%；与此同时，Ⅰ期试验也占有一定比例，表明西班牙不仅参与后期确证性研究，也具备开展早期临床研究的相关资源。

　　从疾病领域看，肿瘤是西班牙临床试验最集中的疾病领域，其次为免疫系统和神经系统疾病（图三）。尤其在肿瘤领域，较为成熟的研究网络与持续开展的临床试验，为当地参与国际多中心肿瘤研究提供了支持。

　　与泰格医药相遇2026 ESMO

　　2026年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO Congress 2026）将于10月23日至27日在西班牙马德里举行，汇聚全球肿瘤领域的临床研究者、生物医药企业及行业专家，共同交流肿瘤治疗与临床研究的最新进展。

　　泰格医药来自欧洲、美国和中国的临床运营、注册、早期研发和商务团队将共同出席本届大会。依托全球临床研究服务网络及国际多中心临床试验经验，泰格医药持续为创新药企业提供临床开发及相关专业服务，支持肿瘤创新药的全球临床研究与开发。

　　我们期待在ESMO 2026期间与全球生物医药企业及行业合作伙伴深入交流，共同探讨肿瘤创新药全球临床开发的机遇与合作方向。