重磅！王氏保赤丸婴幼儿功能性消化不良综合征多中心RCT研究成果正式发表
7月27日，“跨越山海，传承创新——中医药成果转化与国际化布局”研讨会在澳门举行。会上，江苏省医药行业协会与粤澳工商联会正式签订国际化注册与销售框架合作协议，三方将整合资源，为江苏中医药企业提供从国际标准合规咨询、海外注册申报到市场渠道拓展的“一站式”服务。
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近日，由广州医科大学附属广州市妇女儿童医疗中心牵头、联合全国15家医院共同完成的一项关于王氏保赤丸治疗婴幼儿功能性消化不良综合征（FDSIT）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验成果，在国际英文医学期刊《Translational Pediatrics》正式发表。这是首个评估王氏保赤丸用于1–36月龄婴幼儿功能性消化不良综合征的随机对照试验，为这三百余年经典非遗中成药在低龄婴幼儿群体中的临床应用提供了高质量的循证医学证据。
研究背景：填补婴幼儿功能性消化不良的治疗空白
胃肠道不适是婴幼儿就诊的常见原因，但许多患儿的症状不符合罗马IV诊断标准，临床管理面临挑战。为此，中国儿科消化专家提出了“婴幼儿功能性消化不良综合征（FDSIT）”这一新诊断实体，涵盖食欲下降、嗳气/腹胀/排气增多、恶心呕吐、反复哭闹/腹痛、排便异常五大症状。
然而，该年龄段功能性胃肠病的治疗选择十分有限：质子泵抑制剂、促动力药等常规西药缺乏证据且存在安全隐患，益生菌也缺乏针对性推荐。王氏保赤丸作为经典非遗中药微丸，在≥4岁儿童功能性消化不良中已显示疗效，但其对1–36月龄FDSIT患儿的疗效与安全性尚不明确。
研究设计：15家中心、240例患儿、严格双盲对照
本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、优效性设计，在全国15家三甲医院开展，共纳入240例1–36月龄FDSIT患儿，按1:1随机分配接受王氏保赤丸（2 mg/kg，每日两次）或外观、气味、味道完全一致的安慰剂治疗，疗程7天，随访至第14天。主要终点为第7天联合症状有效率（CSER），即五个症状域总分较基线下降≥50%的受试者比例。
核心结果：疗效显著，安全性良好
主要终点显著达标
第7天，王氏保赤丸组CSER为69.03%，安慰剂组为33.62%，绝对差异35.41%（95% CI 23.30%–47.51%，P<0.001），显著超过预设的20%优效界值。
疗效持续至第14天
第14天，王氏保赤丸组CSER进一步提升至82.30%，安慰剂组为43.97%（绝对差异38.33%，P<0.001），疗效持续且无反弹迹象。
三大核心症状改善突出
在食欲下降、嗳气/腹胀/排气增多、排便异常三个症状上，王氏保赤丸组在第7天和第14天的缓解率均显著高于安慰剂组。以第14天为例：
· 食欲下降缓解率：70.93% vs 37.80%
· 嗳气/腹胀/排气增多缓解率：62.86% vs 34.62%
· 排便异常缓解率：45.45% vs 27.66%
安全性良好
不良事件发生率王氏保赤丸组为16.81%，安慰剂组为14.53%（P=0.63），均为轻度（1级）。仅1例（0.88%）轻度腹泻被判定与研究药物相关，未经干预自行缓解，无严重不良事件报告。生长发育指标（体重、身长、头围）两组无临床意义差异。
百年名药，循证新证
当前FDSIT的管理主要依赖安抚、饮食调整和营养指导，药物选择匮乏。本研究首次通过严格的多中心随机对照设计证实，王氏保赤丸对FDSIT患儿具有显著疗效和良好的安全性，尤其在改善食欲下降、嗳气/腹胀/排气增多和排便异常方面优势突出。
三百年非遗古方，守正创新历久弥新
王氏保赤丸是精华制药独家品种、国家级非物质文化遗产，源自南通王氏中医世家，传承三百余年，是国内经典儿科中成药。方以祛滞、健脾、祛痰为核心，古往今来常用于小儿乳滞疳积、乳食减少、腹胀便秘、脾胃虚弱等脾胃疾患；独特微丸剂型，颗粒细小、给药精准，适配婴幼儿给药难点，代代守护孩童脾胃健康。
多年来，精华制药坚持 “传承精华，守正创新”，持续投入王氏保赤丸现代循证研究，已完成婴幼儿、儿童、成人三条功能性消化不良多中心临床研究，形成完整证据链，先后被多项国家级儿科专家共识、诊疗指南推荐，持续用现代科学语言解读古方价值，让老药焕发新生。
本次研究成果的正式发布，是精华制药深耕中医药、推动经典中成药循证转化的又一里程碑。未来，精华制药集团将继续立足中医药传承创新，持续推进王氏保赤丸等经典品种的临床科研、学术转化，持续产出高质量循证证据，助力中西医融合诊疗发展，用中医药智慧守护百姓脾胃安康，为国家健康事业持续贡献精华力量。
