跨越界限，新结合开拓未来｜从 DIA 日本年会看中日医药研发协同新趋势

　　医药创新无国界。中日同为东亚医药产业的核心力量，双方在新药临床开发、法规互通、产业双向出海等领域具备广阔合作空间。

　　近日，泰格医药携 Micron、Tigerise 及 Medical Edge 三家日本子公司亮相第 23 届 DIA 日本年会，泰格医药中日韩团队参会并与医药行业专家开展深度友好交流，围绕跨境临床试验实操、PMDA 与中国监管政策动态、创新药双向落地等核心议题交换行业洞见，共同探寻医疗健康创新发展的新机遇与新路径。

　　本届大会以“跨越界限，通过‘新结合’开拓超越预期的未来”为主题。大会研判，我们正身处多重变革叠加的时代。数字化与 AI 技术快速迭代、药物研发模式持续多元化、开放式创新逐步兴起、监管体系不断改革、以患者为中心的理念落地、多元利益相关方深度参与；与此同时，行业更加关注研发项目的社会价值与可持续发展目标，多重浪潮共同重塑全球医药产业格局。传统研发局限于生物、化学领域的边界正在被打破，工程信息技术深度嵌入临床全流程，ELS（伦理、法律和社会议题）成为新药开发不可忽视的一环，跨学科融合已经成为医药创新的必要基础。

　　大会援引熊彼特 “新组合(New Combinations)” 创新理论：创新不等于单纯的技术发明，而是对现有要素进行重新重构；AI 能够大幅提升信息处理效率，但输出成果仍依托现有知识范式，人类跨领域重组知识的创造力，才是 AI 时代医药突破的核心驱动力。

　　落到中日临床研发的实操层面，双向合作趋势愈发清晰。一方面，日本作为亚洲成熟医药市场，本土创新药管线迭代提速，越来越多日本药企希望将自研产品推向中国及泛亚太市场；国内创新药企出海需求持续高涨，申请 PMDA 获批、在日本开展本土临床试验的项目稳步增长，中日双向跨境临床研发成为行业主流方向。另一方面，监管层面中日交流持续深化，临床数据互认、多中心试验合规要求不断完善，对 CRO 的属地化运营、本地化合规、跨国项目统筹能力提出更高标准。亚太区域同步开发模式也备受企业青睐，行业不再局限单一国家单独开展试验，更倾向以一套试验方案覆盖中日韩等多个亚太国家，以此缩短全球研发周期、控制研发成本，充分挖掘亚洲患者临床数据价值。除此之外，AI 赋能药物研发、去中心化临床试验、真实世界数据应用、罕见病与细胞基因治疗等前沿赛道的临床开发，也是本届 DIA 日本年会及中日行业共同关注的重点。

　　政策层面，日本监管方也推出新机制助力全球创新药快速落地。ENSEMBLExJ 项目已于 2026 年 2 月正式启动，由厚生劳动省资助、国立癌症研究中心运营，联合 PMDA 及多家日本国立研究中心协同推进，为全球Biotech提供来日发展的免费战略咨询。旨在加速引入全球创新疗法，解决日本市场存在的药物上市滞后、药物错失问题。

　　泰格医药日本及旗下三家日本子公司已作为会员加入 ENSEMBLExJ。由平台端提供指导与咨询服务，CRO 承接临床试验落地执行，双方分工协同，共同做大创新药市场。

　　面对行业变革新趋势，泰格医药持续强化日本本土及全亚太一体化临床服务布局，打造贯通中日、辐射亚太的完整研发服务闭环。在日本市场，泰格医药已搭建本土化全流程服务团队，截至2026年10月，累计支持120+药物与医疗器械临床试验、350+医学影像分析项目。依托中日双边资源与丰富项目经验，为出海日本企业及日本本土客户提供从战略咨询、法规事务、临床运营到医学影像分析的一站式解决方案。