一检双报告”助力国产医疗器械“出海

　　“目前‘出海’的国产医疗器械企业普遍面临重复检验和认证问题。”北京市医疗器械检验研究院(简称“北检院”)党委副书记吴科春在近日召开的第94届中国国际医疗器械博览会上表示，医疗器械是各国严格监管的产品，海外上市往往需另行检测认证才能获批上市，这增加了国内企业“出海”成本和周期。今年该院在全国率先与国际检测认证机构合作，实现器械产品“国内一次检验、多国通行”。北检院是北京市设立的公益属性的综合医疗器械检验机构。

　　器械企业将产品送到北检院检验。检验合格后，该院出具符合国内注册要求和目标出口国(欧盟、美国等)准入要求的两份检验报告。该报告可在多个国家或地区的注册准入中被重复采信，实现检验报告的跨境认可。

　　2025年，我国医疗器械出口总额504.69亿美元，同比增长3.5%；北京地区医疗器械出口总额13.4亿美元，同比增长超过23%。我国医疗器械“出海”正呈现多元化布局态势，欧美等成熟市场是提升品牌价值的重要方向，东南亚、拉美等新兴市场医疗基建需求旺盛。医疗器械市场格局和竞争逻辑发生了深刻变化，“出海”正从“可选项”变成“必选项”。

　　吴科春说，由于国内外实施的医疗器械标准、法规、认证主体、检测报告采信规则等各成体系，国内注册检验报告难以直接用于出口国注册。国产产品“出海”往往需重复检验和认证，这明显加重了企业负担。比如，国内注册检验与出口认证检验分别开展，导致企业检验费用增加；同一产品需要向不同机构送检，各环节等待周期相互叠加，检验周期被拉长；每次检验均需提供实物样品，高值耗材、有源器械关键元器件等样品消耗量大；国内标准与IEC、ISO标准存在差异，一份报告难以全面覆盖等。

　　2026年以来，北检院与多家国际检测认证机构建立合作，共建高水平实验室，向企业提供国内、国际全链条检测认证服务，实现产品同步注册上市。据介绍，北检院向医疗器械企业推出了两种服务方式：一是“北检院双报告+国际机构认证”，基于同一产品，由北检院分别按照国内注册和欧盟及美国等海外目标市场认证要求，出具中、英文检验报告，后者在国际认证中被采信。二是“北检院与国际机构协同检验”，北检院开展国内注册检验的同时，提供实验场地，与合作机构联合开展检验，双方分别出具中、英文检验报告，同步用于国内注册和国际认证。

　　据介绍，目前北检院已与挪威船级社(DNV)、T V莱茵、T V南德、加拿大标准协会等国际知名医疗器械认证机构合作，已累计为多家国内头部医疗器械企业出具英文报告500余批次。