临床进程加速推进 阶梯医疗披露全侵入式脑机接口最新进展

　　记者10月28日获悉，截至目前，阶梯医疗已累计完成42例256通道微创植入式脑机接口系统(WRS01)长期植入，成为当前全球长期植入患者数量领先的全侵入式脑机接口企业，超过公开报道中马斯克创办的Neuralink27例的长期植入数。截至目前，受试者累计在体时长超5000天，脑控使用时长超10000小时。与此同时，WRS01多中心注册临床试验已完成全部受试者入组，产品进一步进入面向注册上市的系统性验证阶段。

　　 WRS01是首款进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序的全侵入式脑机接口产品，主要为高位截瘫患者实现运动功能重建。阶梯医疗表示，更大规模样本将支持在更多个体、场景与更长时间尺度上观察产品表现，推动面向注册上市的规模化验证。在维度、精度与长期稳定性上，受试者均展现不错效果：光标测试延迟低于0.05秒，几乎实时响应；峰值信息传输速率(ITR)达390bits/min，操作水平已接近普通人。

　　图为WRS01植入体实物。

　　让8根超柔性电极丝安全高效植入，是临床推进的关键环节。阶梯医疗自研柔性电极半自动植入系统，通过显微视觉辅助与手柄遥操降低手术难度，系全球首个获证的柔性电极植入手术医疗器械。同时，公司打造“脑机创制基地”，集MEMS制造中心、GMP生产平台与专用测试平台于一体，形成从制造到验证的完整产品化闭环。自研“高速多通道电化学工作站”将256通道检测时间从数天压缩到1小时。

　　图为MEMS制造基地设备激光植球机。

　　不止于打造一款脑机接口设备，阶梯医疗也正围绕神经接口建立能够持续演进的产品与技术平台。依托多年来积累的脑机接口研发、临床和产品化能力，目前，公司正在加速推进神经调控及语言功能重建两类产品的研发与临床试验，有望为帕金森、难治性癫痫及语言功能障碍患者带来新的临床治疗方案。

　　来自资本市场的支持不断加码。据统计，2026年下半年以来阶梯医疗已完成约14亿元融资；截至9月累计融资已达26亿元，为国内累计融资额领先的侵入式脑机接口企业。

　　阶梯医疗相关负责人表示，股东在相关领域的长期布局，为公司围绕临床需求开展跨领域合作提供了条件。如电池、芯片等领域的技术与供应链协同，可支持植入体的小型化、低功耗与可靠性提升；人工智能与具身智能领域的合作，则为算法与外设协同、拓展脑控日常应用提供空间。