明视脑机陈文凯：脑机接口加速走向临床 商业化仍需跨越多重门槛

　　 图：明视脑机科技有限公司首席商务市场官陈文凯

　　 脑机接口正成为医疗科技领域备受关注的前沿赛道。2025年，工业和信息化部等七部门发布的《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》提出，到2030年，脑机接口产业创新能力显著提升，形成安全可靠的产业体系。今年3月份，博睿康医疗科技(上海)有限公司研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获批上市。

　　 在产业热度持续攀升的同时，脑机接口距离真正实现大规模临床应用还有多远？

　　 “脑机接口确实已经跨过了实验室阶段，开始向临床和应用端落地，但距离真正为患者提供服务，还有很长的路要走。”日前，在《证券日报》社主办的“大国新药价值重构——2026大健康产业大会”上，明视脑机科技有限公司(以下简称“明视脑机”)首席商务市场官陈文凯表示，脑机接口具有重要的长期发展价值，但应当理性看待技术成熟度与产业化进程，既不能过度拔高短期预期，也不能低估其未来潜力。

　　 从信号解码到视觉重建：瞄准临床刚性需求

　　 当前，脑机接口的医疗应用主要集中于运动功能代偿、神经康复与感知觉重建。其中，帮助瘫痪患者以脑信号控制外部设备，是国内外企业竞相探索的主流场景。2024年10月成立的明视脑机另辟蹊径，将植入式脑机接口的皮层视觉重建作为核心研发方向，面向尚无有效治疗手段的绝对盲症患者，试图助其重获基础视觉感知。

　　 记者了解到，不同于近年来海内外已有临床探索的视网膜假体路线，皮层视觉重建直接在视觉皮层实施干预，不要求患者眼球及视神经功能完整。因此，其适应症定位为视觉重建的终极解决方案，主要面向因视网膜、视神经不可逆损伤而传统手段无法干预的绝对盲人群。

　　 “皮层视觉技术路线，由外部摄像头采集图像，经编码转换为大脑可识别的神经电刺激信号，再传递至视觉皮层。”陈文凯表示，视觉重建的目标不是一步到位恢复正常视力，而是先帮全盲患者建立功能性视觉—能辨认物体轮廓、判断周围环境，进而实现基本行走与社交，“这一技术路线的价值体现在两方面：一是需求更刚性，绝对盲症患者目前几乎没有任何有效干预手段，属于完全未被满足的临床空白；二是路径更难被替代，皮层视觉重建必须依靠植入式电极直接刺激视觉皮层，对安全性与长期稳定性的要求更高。因此，一旦通过严格临床验证、为患者带来实质性的功能改善，其临床价值将十分突出。”

　　 围绕这一方向，明视脑机正在加快技术研发和临床转化。公开资料显示，2025年11月份，明视脑机宣布在研究者发起的人体临床研究(IIT)中，完成复杂图形与多种颜色的视觉重建功能验证；今年2月份，公司进一步公布灰度信息量化编码重建进展，持续完善视觉信息编码能力。9月19日，上海国投宣布直投入股明视脑机。截至今年10月，明视脑机已实际完成5亿元的A轮融资。目前，该公司正推进1024通道视觉重建系统研发及注册临床前准备工作，推动技术由阶段性验证向系统工程化和临床应用迈进。

　　 按照陈文凯的预期，公司争取在2030年或2031年前后取得第三类医疗器械注册证，并在完成安全性、有效性验证及监管审批后推动产品进入临床应用。

　　 从技术突破到商业闭环：构建“三重可及”体系

　　 脑机接口要真正进入医院，难点并不止于技术本身。在陈文凯看来，传统医疗器械通常可以依托现有科室、诊疗规范和收费体系开展应用，但视觉重建涉及眼科、神经外科、康复科等多个医学领域，目前尚缺乏与之完全匹配的临床诊疗体系。

　　 例如，眼科主要负责视光与视神经相关疾病诊疗，神经外科能够实施大脑相关手术，而视觉重建还需要患者在术后进行长期的视觉训练和康复。如何将这些不同学科整合起来，成为产品进入临床必须提前解决的问题。

　　 为此，明视脑机正与北京、上海等地七八家头部医院合作，探索建设“感知觉重建病房”，推动眼科、神经外科和康复科协同开展临床研究，并逐步探索相关诊疗规范、技术标准及专家指南。“一个技术要真正具有商业价值，必须做到患者可及、医生可及、医院可及。”陈文凯表示，患者需要明确自身是否适合接受治疗，医生需要掌握规范的诊疗技术，医院则需要具备相应的科室、设备和服务能力，三者缺一不可。

　　 除了临床体系建设，产品价格、医疗服务收费及支付机制，同样影响脑机接口技术能否实现规模化应用。陈文凯认为，企业不能等到产品获批后才考虑市场推广，而应当从研发阶段就围绕最终临床应用场景，提前开展患者教育、医生培训、诊疗标准和支付体系等方面的准备。

　　 “我们是以终为始。”他表示，即使产品还需要三年或五年才能获得注册证，相关临床服务体系也应当提前建设。只有在产品获批时，医院能够开展诊疗、医生能够实施治疗、患者能够获得服务，技术创新才有可能真正形成商业闭环。

　　 对于脑机接口产业的未来，陈文凯保持审慎乐观态度。他认为，未来几年，非侵入式等相对简单的康复应用有望率先推广，而视觉等复杂感知功能的重建仍需更长的技术积累与临床验证。“理性地看待这个技术，不要将它拔得太高，但也要对它有很大的期待。”在他看来，脑机接口的更远期意义或许在于人机关系本身—它可能成为生物智能与机器智能深度交互的重要通道，为人机融合打开新的想象空间。