软硬协同，构筑制药数智化方案新势能

　　助力医药产业高质量发展

　　装备+软件+合规服务

　　医药工业“十五五”政策解读

　　近日，工信部等十部门联合印发《医药工业发展 “十五五” 规划》，明确将医药工业数智化转型列为产业提质增效的核心抓手。提出补齐高端制药装备、医药工业软件短板，推进人工智能、数字孪生、连续制造在制药全流程落地。健全CSV计算机化系统验证保障体系，打造一批医药数智化标杆工厂，推动我国医药工业迈向更高质量的发展阶段。政策导向之下，制药行业自动化、信息化、智能化升级迎来全新发展机遇，也对国产服务商的工艺理解、软件能力、法规合规综合实力提出更高要求。

　　东富龙依托三十余年制药工艺沉淀，打通硬件装备与工业软件，构建起装备+工程+耗材+数字化和数智化服务 (M+E+C)AI的一体化智慧药厂交付能力，精准对接 “十五五” 规划对于制药产业升级的各项要求。依托对制药工艺的深度理解，从细胞与基因治疗、生物工艺、无菌灌装等核心硬件装备，延伸至SCADA、MES、WMS等全套制药工业软件，再到合规咨询、验证服务。东富龙实现OT与IT深度融合，做到设备层、控制层、业务层的数据互通，解决制药工厂中软硬件割裂、数据孤岛、合规落地难的行业痛点。面向生物药、无菌制剂、固体制剂、CGT等不同领域，输出适配不同生产场景的数智化整体解决方案。

　　紧扣 “十五五” 规划，东富龙持续探索前沿数智技术落地，以工艺为引领，落地CPV持续工艺确认、IMS智能运维等数智化系统，推进DTMS数字孪生产品迭代，助力药企实现工艺稳定和设备运行稳定。依托一体化平台，打通设备感知、在线检测、智能分析场景，赋能生产全过程质量追溯，夯实数据完整性基础，全面契合GMP、EU GMP附录11、GAMP行业法规要求。

　　核心装备

　　以制药装备为核心载体，面向细胞基因治疗、生物制品、化学制剂、复杂制剂、原料药五大赛道，构建全品类制药核心装备矩阵：针对细胞基因治疗领域，提供一次性细胞处理系统、密闭隔离分装、程序降温与液氮存储等CGT专用装备；面向生物制品，配套不锈钢/一次性生物反应器、配液、层析超滤纯化、原液冻存系统；针对化学制剂，以冻干机、无菌灌装联动线、隔离系统为核心，覆盖冻干粉针、水针等无菌制剂生产；面向微球、脂质体等复杂制剂，提供专用配液、纳米制备、特殊剂型成型装备；针对原料药领域，提供反应釜、精干包、结晶过滤干燥、粉体处理与隔离分装成套装备。

　　制药工程

　　制药工程以核心装备为依托，面向细胞基因治疗、生物制品等多领域，通过完整的EPC管理模式和管理团队提供厂房规划、洁净设计、公用工程、现场施工、CQV验证一体化交钥匙工程一站式服务，帮助药企实现交期短、效率高、成本合理的工程项目。同时将制药工艺、核心装备、工艺耗材深度融合，结合自动化信息化数智化服务，按照国内外GMP法规要求，完成智能制药工厂全周期落地交付，帮助客户高效建成高质量的现代化制药生产基地。

　　工艺耗材

　　东富龙致力打造下一代药物制造平台，工艺耗材方面提供一次性组件、生物试剂、填料、过滤器以及COP包材，配套一次性反应器、层析系统、膜过滤系统等，助力加速生物工艺上下游生产过程。通过使用行业领先的生物工艺设备以及配套的服务和支持，实现灵活放大和生产，旨在为生物制药领域提供可靠的工艺全流程解决方案。

　　数字化服务

　　数字化服务体系依托制药装备硬件，搭建SCADA、BMS、EMS等底层自动化控制平台，向上部署MES生产制造执行系统、LIMS实验室信息管理系统、QMS质量管理系统、WMS仓储管理系统，打通设备控制层、生产执行层、质量管控层与仓储物流层的数据链路。遵循GMP、EU GMP附录11、GAMP规范完成计算机化系统建设与CSV验证，实现车间设备自动采集、生产过程管控、实验室数据管理、全流程质量追溯、物料仓储精细化管理与能源环境监控，构建OT与IT深度融合的制药工厂数字化底座，支撑智能化生产运营。

　　数智化服务

　　数智化服务依托制药装备与工程，围绕工艺优化CPV、智能运维IMS、数字孪生DTMS以及数据资产化四大核心能力，面向细胞基因治疗、生物制品、化学制剂、复杂制剂、原料药等领域，将工艺知识、设备运行数据、工程实施经验进行整合。实现生产工艺持续确认与优化、设备全生命周期智能运维、工厂虚实映射仿真模拟，推动生产数据规范化治理与数据资产沉淀。构建符合GMP、EU GMP附录11、GAMP规范的计算机化系统，为制药企业提供覆盖项目设计、投产运行到持续改进全周期的合规数智化服务，助力客户打造可追溯、可预测、持续迭代的智能制药工厂。

　　结语

　　当前，东富龙依托核心装备，以工艺为引领、工程为落地场景，融合自动化、信息化和数智化服务，为各类药企提供满足GMP、cGMP法规要求的全流程一体化制药解决方案。

　　面向未来，东富龙将继续紧跟国家医药工业发展方向，发挥 “核心装备+工艺+制药工业软件+合规服务” 的优势，持续优化制药数智化整体解决方案，积极参与行业标准共建，赋能更多医药企业建设合规、高效、智能的现代化制药工厂，为医药工业高质量发展、高端制药装备与软件国产化贡献力量。

　　撰稿：杨显

　　REVIEW

　　关于东富龙

　　东富龙（股票代码300171）成立于1993年，2011年创业板上市，总部位于上海，是一家为全球制药公司提供工艺服务与耗材、核心装备及工程的整体解决方案服务商。东富龙秉承“天道酬勤”核心价值观，坚守“专业技术服务于生物医药”的使命，以“系统化、国际化、数智化”的发展战略，不断前行。

　　东富龙拥有四个核心事业部：制剂装备事业部、生物工艺装备及耗材事业部、制药工程事业部、食品工程及装备事业部。迄今有东富龙生命科技、东富龙德惠等35家境内控股子公司，17家境外控股子公司，国内外共8个基础制造基地，拥有中国、美国、德国3个全球研发中心，东富龙持续加强药物制造科学和药机科学制造的研究，致力打造“下一代的药物制造平台”，为研发、中试及商业化生产的客户提供专业解决方案，助力药物快速研发及大规模商业化生产。