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新药研发持续推进
内容摘要
  公司尚无稳定收入来源。公司2015年实现:营业收入71万元,同比下降91.42%;归属于母公司净利润为-1235万元(扣非后净利润为-1328万元)。我们认为净利润为负系商业模式决定,公司为研发型生物药企业,主要产品均处于研发阶段,需要大量资金支持,营业收入无法覆盖研发费用。

  rHSA/IFNα2b获得临床批件,对公司重组蛋白长效化平台验证以及后续药物临床审批具有积极意义。2015年9月,公司原创原研新药《注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白》获得CFDA颁发的临床试验许可批件。rHSA/IFNα2b和rHSA/IFNα2a采用类似的酵母菌培养基,培养基价格为大肠杆菌的1/2以下,成本优势明显。rHSA/IFNα2b为治疗用生物制品基因工程(国家1.1类)新药,同样具有长效化特点,下一步即可进入临床研究。鉴于rHSA/IFNα2a(已完成I期临床研究)的成功经验,我们认为rHSA/IFNα2b的临床推进速度会较快。至此,公司已有rHSA/GCSF、rHSA/IFNa2a、rHSA/IFNα2b三个药物获得临床批件,对公司重组蛋白长效化平台验证以及后续药物临床审批具有积极意义。

  专利申请再下一城。2015年10月,公司获得美国专利局(USPTO)美国发明专利申请《METHODOFUSEANDPREPARATIONHSAFUSIONPROTEINCOMPOSSITIONFORSKINCARE》授权。截至目前,公司已获得10项发明专利(8项中国授权发明专利、2项美国授权发明专利),囊括药物分子结构、发酵工艺、纯化生产工艺、制剂配方等新药研发流程。公司还有多项正在申请的中国或美国专利,知识产权保护进一步完善。

  rHSA/EPO临床前研究结果支持进入临床试验注册申请阶段。rHSA/EPO为治疗用生物制品基因工程(国家1.1类)新药,临床上用于治疗肾损伤性贫血症等。rHSA/EPO具有用药量小、药物作用时间长等特点,常规重组人促红素每周3针,rHSA/EPO可以每周或每2周给药一次,在人体内半衰期大大延长,

  具备长效性优势。同时,rHSA/EPO单位成本与常规重组人促红素相当,凭借长效化特点,竞争优势明显。目前,公司rHSA/EPO顺利完成临床前动物实验的药效学、药理学和安全性评价(急毒、长毒、药代毒代、生殖毒性等),相关结果支持新药进入临床试验注册申请阶段。

  我们认为公司重组蛋白质药物技术处于国内外领先水平,已构建重组蛋白质药物长效化新药原创原研、重组蛋白质药物生产工艺开发以及质量控制三大核心专利技术平台,涵盖从重组蛋白质药物分子发现、设计到规模化生产制备及质量研究与品质控制整个技术链条。公司在研新药14种,均为国家1.1类新药,且具有长效化和低成本优势,市场前景广阔。另一方面,公司所有产品均处于研发阶段,无稳定收入来源,离新药产品上市销售仍需一段时间。同时,公司在研新药较多,研发过程中能否顺利获得临床试验批件、通过临床试验以及获得药品审批等均具有不确定性,建议投资者密切关注新药研发进度。