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医药行业周报:注射剂一致性评价文件公布,积极把握主线投资机会
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  CAR-T细胞疗法技术指导原则公布,建议关注国内相关企业

  2017年,诺华和KITE的CAR-T疗法先后获得FDA批准,细胞疗法的临床应用取得了一大实质性进步,开启CAR-T疗法元年。此次总局发布的指导原则为国内企业明确了研发申报的道路,有望加速国内CAR-T疗法商业化应用。南京传奇的CAR-T疗法作为国内首个获得临床受理并进入优先审批通道的细胞产品,标志着国内细胞治疗开始进入临床试验阶段,建议重点关注相关上市公司如安科生物、复星医药。

  化药注射剂一致性评价文件公布,看好一致性评价作为2018年投资主线

  12月22日,CDE发布了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,意味着化学仿制药注射剂的一致性评价工作即将开展。目前,口服制剂仿制药一致性评价工作已取得了实质性进展,首批一致性评价品种已启动现场检查,预计第一批通过一致性评价的品种有望在明年年初获批,我们积极看好一致性评价作为2018年医药行业较为确定的投资主线之一,建议关注优质仿制药企业以及相关CRO企业,重点推荐取得实质性进展的仿制药品种。

  继续加强重点板块的配置,以药品为重、服务为基、流通为补

  1)创新药长期利好趋势不变、兼顾优质仿制药。2)仿制药一致性评价稳步推进,优秀大品种BE脱颖而出,且利好出口转内销和CRO。3)医保目录调整的地方对接,招标进院的逐步落实,利好治疗性药品。4)中药饮片和儿童药政策利好相关企业。5)器械板块利空利好对冲不明确,把握细分确定性标的。6)医疗服务增长稳定,民营资本利于专科领域的规模化复制。7)两票制的推进长期利好行业整合,暂时性利好地方性纯销标的。8)零售药店集中度提升。具体标的见年度策略报告。

  重点推荐:稳健组合(智飞生物、亿帆医药、美年健康)、弹性组合(翰宇药业、葵花药业、山河药辅、柳州医药)

  智飞生物:三年业绩拐点确定,三联苗及HPV疫苗处于放量阶段。亿帆医药:原料药价格维持高位,两个创新药美国三期临床。美年健康:处于快速扩张期,预计到2020年体检中心将达到1000家。产品创新推动客单价持续提升,多重因素推动业绩高增长。翰宇药业:医保调整4个产品待放量,海外利拉鲁肽原料药18年放量,格拉替雷制剂19年上市。葵花药业:依托“葵花”品牌优势,组建品牌梯队,产品群日益丰富。山河药辅:国内固体制剂用辅料市场领先企业,未来受益于市场集中度提升、一致性评价、新型辅料替代传统辅料等带来的产品量价齐升。柳州医药:

  受益广西新标执行及两票制,医院份额提升带动收入高增长;上下游产业链深度拓展,竞争优势逐渐凸显。

  风险提示:医保控费力度超预期;一致性评价等实施缓慢;药品价格下降超预期。

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