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医药行业周度报告:我国克隆猴技术取得重大突破,新药研发或将迎来重大变革
内容摘要
  重点公告点评:(1)艾德生物EGFR基因检测试剂盒获批,先发优势有望助力公司快速成长:公司于2018年1月22日收到国家食品药品监督管理总局颁发的“人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)”《医疗器械注册证》,用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。根据WHO的统计,在我国肺癌的发生率和死亡率均高居榜首,其中约85%为非小细胞肺癌(NSCLC)。在NSCLC中,EGFR基因突变比例达到40-50%,因此人们针对不同类型的EGFR突变开发了相应的靶向药物,包括吉非替尼、阿法替尼等。目前已经上市和进入临床后期的NSCLC靶向药物多达几十种,其中以EGFR为靶点的药物最多,每种药物的治疗对象不尽相同,选择合适的药物成为关键因素,故而通过体外诊断确定患者EGFR基因型成为靶向药物治疗之前的必然选择。依托于庞大的肺癌人群和日益进步的靶向药物,NSCLC伴随诊断市场正在进入高速发展的阶段。液态活检是目前临床上最领先的肿瘤早期无创诊断技术,主要通过检测患者血液中循环肿瘤细胞(CTC)、循环肿瘤DNA(ctDNA)、循环肿瘤RNA(ctRNA)和外泌体来实现。与传统的肿瘤组织活检相比,液态活检具有早期筛查、无创、取材简便、检测结果准确等多方面的优势,是肿瘤检测的发展方向。在4种检测材料中,ctDNA样本代表性好,研究最多,也是进展最快的领域。目前临床上ctDNA的检测方法主要是数字PCR、二代测序和荧光PCR。2016年,国家卫计委临床检验中心曾发布《2016年全国ctDNA基因突变检测室间质量评价报告》,报告显示,数字PCR准确率最高,但由于该技术是三种技术中最新的一种技术,临床上还未推广开;二代测序能同时检测多个基因的多种不同变异形式,但各个实验室的结果差异较大,对实验操作流程及数据处理的要求最高;荧光PCR具有操作简单、成本低廉的优势,在病理组织分子检测中已被广泛应用,是目前三类方法中临床接受度最高的技术。公司的“人类EGFR基因突变检测试剂盒”采取多重荧光PCR的检测方法,亦为公司在激烈的市场竞争下快速打开市场、抢占先机的最优选择。公司的“人类EGFR基因突变检测试剂盒”是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒,公司将受益于先发优势,快速占领市场。短期来看,该产品的上市进一步丰富了公司检测试剂种类,将在最近两三年内快速提升公司的业绩:长期来看,对公司精准医疗产品的战略布局具有重要意义,有利于增强公司综合竞争力,提高公司市场拓展能力,对公司未来的发展将产生积极影响。(2)智飞生物业绩符合预期,重磅疫苗产品持续放量值得期待:公司发布2017年度业绩预告,公司2017年全年预计实现归母净利润4.20亿元-4.50亿元,同比上升1191.50%~1283.75%,符合预期。公司2017年业绩实现了迅速增长,一方面由于2016年同期受山东疫苗事件影响,公司二、三季度产品推广缓慢,销售工作基本停滞,导致2016年同期归母净利润基数较低,另一方面,2017年公司经营状况迅速转好,推广及销售工作进展顺利。其中公司独家品种AC-Hib三联苗实现了迅速的放量,我们预计2017年全年公司AC-Hib三联苗销售400万支左右,出厂价约为210元左右,毛利率超过90%,净利率50%左右,预计贡献4亿元左右的净利润。我们预计2018年公司AC-Hib销量有望达到600万支,销售顶峰有望超过1,000万支。默沙东的4价HPV疫苗是全球第二大疫苗品种,2017年5月获得CFDA的注册批件,对应接种人群为人口数量2.6亿左右的20-45岁大群体女性,目前已经上市销售。公司拥有默沙东4价HPV疫苗独家代理权,目前部分省份已完成招标最新中标价为798元/支全程3针共需2,394元。公司与默沙东携手,加大国内HPV疫苗的推广工作。一方面,公司与美年健康签署《战略合作协议》,拟共同设立成人预防接种门诊(特需预防接种门诊);另一方面,默沙东中国也与阿里健康签署了战略合作协议,以构建一体化的“互联网+”预防性健康管理体系,推动成人疫苗接种的基础设施建设。我们认为,随着HPV疫苗推广的不断深入,公司HPV疫苗在全国的渗透率和接种率将进一步提升。我们预计,2018年HPV疫苗有望实现150-200万人份的销售,即450-600万支的销售量,给公司带来超过6个亿的净利润,大大增加公司业绩弹性。公司微卡用于预防结核病的试验已经进入…期临床,微卡作为急需产品,申请上市有望进入绿色通道,预计今年能够投放市场。公司代理的默沙东五价轮状病毒疫苗轮达停已进入优先审批,预计2018年左右上市。公司自研的15价肺炎球菌结合已经获得临床批件,相比于辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗,公司研制的15价肺炎球菌结合疫苗,涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型,也符合国内的优势血清型分布,更适合亚洲人民接种,也是值得期待的一大重磅产品。

  重点公司点评:(1)亚宝药业:营销改革初见成效,业绩反转符合预期;(2)润达医疗:渠道整合卓有成效,产品布局日渐丰富;(3)智飞生物:自产代理齐放量,疫苗龙头打开高成长空间。

  风险提示:政策风险,市场竞争加剧,研发风险。