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CDE发布PD-1单抗申报新规,Keytruda提交国内上市申请
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  核心观点

  PD-1单抗申报新规落实,国产厂家上市申请有据可依。2月8日,CDE(国家食品药品监督管理总局药品审评中心)对外公布了《抗PD-(L)1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》,旨在规范该类药物申报资料的准备,并引导相关创新药物的研发。其中,值得关注的要点有:1)允许企业基于以ORR(客观缓解率)为主要终点的单臂临床试验的结果向CDE提出有条件上市申请;2)允许企业以滚动申请的形式,分阶段提交临床数据;3)企业在提交上市申请前,须先提出pre-NDA会议申请。我们认为,该《要求》明确了PD-(L)1申报要求,国产厂家的上市申请将得到有效规范。

  继Opdivo和IBI308后,Keytruda再提交国内上市申请。2017年11月2日,BMSPD-1单抗Opdivo的上市申请获CDE受理,成为第一款在中国提交上市申请的PD-(L)1药物。同年12月,信达生物的IBI308上市申请同样获得受理,成为首个提交上市申请的国产PD-1单抗。2018年2月11日,MSDPD-1单抗Keytruda也向CDE提交了上市申请(JXSS1800002),成为第2个在国内提交上市申请的进口PD-1单抗。值得注意的是,各家在申报适应症上存在差异,Opdivo是2线治疗非小细胞肺癌(NSCLC),信达是霍奇金淋巴瘤,Keytruda则可能是黑色素瘤。

  国内PD-(L)1市场竞争将趋于激烈,多家上市公司参与角逐。2017年,Opdivo和Keytruda全球销售额合计达到87.57亿美元,表现惊艳。在此背景下,多家公司迅速推进国内PD-1单抗临床。其中,外企品种“OKT”累计开展的临床接近30个(多数处于3期);国内企业共有14家获得临床批件(恒瑞医药、丽珠集团和百济神州都是中美双报),进展较快的恒瑞医药、信达生物都已经进入3期临床。我们预计Opdivo在2018年下半年会获批上市,Keytruda会紧随其后,国内厂家将在新的标准下重新申报上市,整个市场的竞争将会愈演愈烈。

  投资建议与投资标的

  肿瘤免疫疗法是近年来是肿瘤治疗领域的重大突破之一,其中,PD-1作为实体瘤治疗中的突破性药物具有重要的投资价值。我们建议关注国内该领域研发实力较强的公司,如恒瑞医药(600276,未评级)、丽珠集团(000513,买入)、安科生物(300009,增持)等。

  风险提示

  如果国内相关品种上市进度不及预期,将会面临激烈竞争格局。

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