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审批进度远超预期,九价HPV疫苗上市
内容摘要
  事件

  2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(HPV疫苗)上市,获批适应人群为16-26岁女性。

  点评

  2018年4月20日,默沙东提交九价HPV疫苗上市申请,4月23日,国家药监局将其纳入优先审评程序,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,于4月28日有条件批准九价HPV疫苗的进口注册。九价HPV疫苗自上市申请至有条件获批上市仅耗时9天,审批进度远超市场预期,至此,全球已上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应。

  存量市场一片蓝海,九价疫苗优势明显。九价HPV疫苗的海外获批适应年龄多为9-26岁,主要推荐接种年龄为11-13岁。我国九价HPV疫苗的适应年龄为16-26岁,这可能主要考虑到我国女性首次性行为年龄普遍晚于国外女性。目前,我国已上市二价、四价及九价HPV疫苗的适应人群分别为9-26岁、20-45岁及16-26岁女性。考虑到HPV疫苗主要聚焦于中高收入人群,同时多价疫苗市场替代作用明显,预测16-26岁女性市场将由九价Ⅲ,V疫苗占据绝对市场优势。按16-26岁女性人口数量1亿,接种率10%,预测接种费用3,000元/人份计算,存量市场空间达300亿。9-15岁女性市场由二价HPV疫苗独占,但由于16岁以后可以接种保护率更高的四价或九价疫苗,因此预测未来接种率有限。27-45岁女性市场由四价HPV疫苗独占且是唯一选择,该年龄段女性经济水平较高,接种热情高涨,按27-45岁女性人口数量2.1亿,接种率5%测算,存量市场空间超250亿。与存量市场相比,增量市场空间相对较小,预计同样将由九价HPV疫苗占据绝对市场优势。按每年新增适龄女性人口数量850万,接种率30%,平均接种费用2,400元/人份测算,每年增量市场空间约60亿。

  国产二价疫苗上市在即,多价疫苗研发仍处早期。与国外普遍以HPV持续感染作为临床终点不同,我国仍以癌前病变作为临床终点,因此,我国HPV疫苗临床研究周期较长。二价HPV疫苗中,厦门万泰研发进度最快,于2018年3月29日申报生产,预计年底获批上市:上海泽润目前正处于III期临床关键时期,预计2019年获批上市。四价HPV疫苗中,成都所与上海博唯正在开展临床试验。九价HPV疫苗中,厦门万泰、上海泽润及上海博唯均已获批临床。此外,北京诺宁的十四价HPV疫苗和中生生物的十一价HPV疫苗分别于2018年1月和4月申报临床。我国多价HPV疫苗的研发仍处于早期阶段,距获批上市仍有较大距离。但如果我国后续改用持续感染作为临床终点,那么国产多价HPV疫苗的上市进程有望加速。虽然默沙东九价HPV疫苗的上市在一定程度上压缩了未来国产HPV疫苗的市场空间,但国产HPV疫苗仍有望凭借价格优势抢占部分市场份额。

  九价疫苗有望仍由智飞代理,业绩弹性值得期待。九价HPV疫苗获批上市后,仍需经过进口、批签发及招投标等多步流程,预计距离上市销售还需6个月左右时间。根据《疫苗流通和预防接种管理条例(2016修订)》规定,向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应在我国境内指定一家代理机构。默沙东四价HPV疫苗由智飞生物独家代理,九价与四价HPV疫苗的重叠适应人群仅为20-26岁女性,因此,九价HPV疫苗对四价HPV疫苗的销售情况影响有限。考虑到默沙东在国内自建营销团队难度较大,而智飞生物具有国内最发达的疫苗营销网络,并与默沙东合作关系良好,我们判断,默沙东九价HPV疫苗大概率仍由智飞生物代理销售,进而为其带来巨大业绩弹性。智飞生物代理四价HPV疫苗正处于快速放量期,市场空间巨大,继续推荐智飞生物。