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医药行业周度报告:《第一批罕见病目录》发布,行业指导与规范发展有望提速
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  医疗板块一周行情回顾:从行业指数上看,本周上证综指、深证成指、沪深300、创业板、中小板分别涨跌-1.63%、-2.10%、-2.22%、-1.75%和-2.01%。医药生物板块涨2.68%,其中子板块化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械及医疗服务板块分别涨跌1.54%、3.81%、1.91%、3.91%、1.21%、1.53%和3.89%。

  行业重点新闻:国家卫生健康委员会、科学技术部、国家药品监督管理局等五部委联合发布《第一批罕见病目录》,包括121种罕见病。全球预计有超过3亿名罕见病患者,中国为1680多万。目前已经明确的罕见病有7000多种,其中80%为遗传病,如白化病、血友病等,95%的罕见病仍没有特效药。这是国内首次官方定义罕见病,《目录》的颁布是罕见病领域零的突破,是行业发展的基石。

  我们认为在《目录》出台以后,监管部门后续还将出台一系列的配套政策,一方面对行业的发展进行规范,如罕见病药物临床试验指导原则、治疗标准等,另一方面为罕见病药物、检测产品开辟审批绿色通道,加速相关产品的研发和上市。

  在检测环节,罕见病多为遗传性疾病,需要通过基因测序进行检测和筛查,虽然目前各测序公司已经在开展相关业务,但一直缺乏行业指标,检测的病种也还有限。《目录》的出台有望加强医生和大众对罕见病的关注度,增加终端需求,同时也将在政策端自上而下地推动基因测序在罕见病筛查上的应用,有望加快基因测序在罕见病领域的普及。在治疗环节,目前罕见病药物还非常缺乏,相关鼓励政策推出后,利好新药研发,制药龙头企业有望受益。

  重点公告点评:智飞生物九价HPV疫苗上市进程超预期,大大加大公司业绩弹性:公司发布公告,公司代理默沙东的九价HPV疫苗已获得《生物制品批签发证明》,标志了首批九价HPV疫苗可正式进入市场销售,同时公司表示,九价HPV疫苗基础采购计划等事宜双方正在积极协商。2018年4月11日上午,李克强总理在上海复旦大学附属华山医院考察时表示,有关部门一定要加快HPV疫苗审批,保障供应,让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV防癌疫苗。随后,2018年4月23日,默沙东9价HPV疫苗被纳入第二十八批优先审评名单;

  2018年4月29日,默沙东九价HPV疫苗获国家药品监督管理局有条件的上市批准,适用于16至26岁女性接种,采用三剂免疫接种程序;2018年5月11日,《关于公示海南省第二类疫苗增补结果的通知》发布,9价HPV疫苗1298元/支。

  随着本次批签发的获得,我们预计9价HPV疫苗有望今年6月份正式在海南上市销售,进度明显超预期。此前默沙东获批的四价HPV疫苗接种年龄为20-45岁,本次获批的九价HPV疫苗的接种年龄为16-26岁,两种疫苗具有明显的协同互补作用,进一步扩大了疫苗接种的覆盖年龄。随着人们销售水平的提高,以及对健康意识的增强,人们对高价苗的接受程度越来越高。同时随着香港九价HPV疫苗断货,香港HPV疫苗消费回流的趋势明显,而公司作为默沙东四价HPV疫苗和九价HPV疫苗的国内独家代理商,叠加优势的销售和渠道资源,将大大增加公司业绩弹性。

  重点公司点评:(1)智飞生物:自产代理齐放量,疫苗龙头打开高成长空间;(2)康泰生物:联苗优势明显,在研产品丰富打开公司高成长空间;(3)美年健康:体检龙头价值稳固,大健康平台入口价值值得期待;(4)爱尔眼科:眼科专科龙头企业,国际化布局持续推进;(5)益丰药房:自建与收购并举,内生外延双轮驱动。(6)安图生物:化学发光持续放量,在研产品助力未来发展。(7)东诚药业:核药并购稳步推进,双寡头格局初步形成。

  风险提示:政策风险,市场竞争加剧,研发风险。

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