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复方丹参滴丸实现licence-out,国际化进程加速
内容摘要
  事件:

  公司与Arbor Pharmaceuticals签署复方丹参滴丸(T89)临床研发&销售许可协议。Arbor公司将出资最高2300万美金的研发付款,与公司共同进行T89美国FDA临床开发研究和药政申报;公司则将T89相关适应症在美国本土的独家销售权有偿许可给Arbor公司,产品上市后将获取最高5000万美元销售里程碑付款以及毛利8-50%不等的销售分成。

  点评:

  开启跨国合作,T89国际化进程加速

  目前Arbor Pharmaceuticals销售超过20个NDA或ANDA批准的产品,主要包括心血管、神经科学和儿科用药。根据公司网站披露的信息,Arbor研发项目包括新分子实体、新适应症或改进剂型的药品,此前提交的4项NDA申请全部获得FDA批准,目前还有多个药品处在临床阶段,其中3个品种进入临床III期。公司拥有约400名专业销售人员,覆盖全美市场。Arbor公司在临床研究、上市申报、市场扩展等方面具有丰富的经验。与Arbor的合作显示出复方丹参滴丸的临床价值得到国际认可。不仅能够解决一部分临床研究资金来源,更加高效地推进T89在美国的临床研究和申报进程,产品上市后还可以利用Arbor成熟的销售网络快速实现产品的市场导入。总体来看,与Arbor的合作将加速T89国际化进程。

  启动验证性临床试验,有望2-3年内获得FDA批准

  公司同时公告将在美国开展一个多中心、双盲、随机对照的临床验证性研究(T89-08-ORESA),用于满足FDA对慢性稳定性心绞痛适应症的药政审批要求。此外双盲、随机对照治疗急性高原综合征临床研究正在美国加州高原白山地区顺利开展。与前次国际多中心Ⅲ期临床研究(T89-07-CAESA)相比,本次临床试验仅在美国开展,范围大大缩小,预计入组人数也会相应减少。此外公司也已经积累起丰富的国际临床试验经验,有助于确保临床试验的进度和合规性。复方丹参滴丸首次临床试验六周组显示T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在p<0.05统计学水平上具有显著意义,临床试验实际统计结果p值为0.02,而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著,显示出其对于慢性稳定性心绞痛有明确的治疗效果。我们认为验证性临床试验用时将在1年左右,再加上数据整理、申报和审批等流程用时,复方丹参滴丸将有望在2-3年内获得FDA批准上市。

  现有协议框架下具有可观的获利空间

  目前美国市场上慢性心绞痛治疗一线用药主要包括1)硝酸酯类;2)β受体拮抗剂;3)钙拮抗剂。也有其他作用机制药物获批上市,如雷诺嗪,可与硝酸酯类、β受体拮抗剂和钙拮抗剂联合用于慢性心绞痛的治疗。雷诺嗪在美国市场由吉利德科学进行销售,美国以外市场权益授权给Menarini公司。目前美国市场仅有吉利德独家产品上市,根据其与Lupin公司达成的协议,雷诺嗪的仿制药将在2019年2月以后被允许上市销售。雷诺嗪2017年美国市场销售额为7.17亿美元,全球销售额近10亿美元。我们认为复方丹参滴丸上市后,临床地位可对标雷诺嗪。公司此前公告,2012年美国慢性心绞痛病人约820万人,且每年新增确诊病人约56.5万人,推算2021年病人数量为1329万人。按最小用量计算,雷诺嗪日均费用为12美元,考虑到市场竞争、仿制药上市等因素,假设复方丹参滴丸定价为雷诺嗪的50%,日均费用为6美元,患者用药6周为一疗程,每年用药2个疗程。按10%的渗透率计算,复方丹参滴丸销售峰值有望达到近7亿美元。参考其他创新药,预计复方丹参滴丸毛利率将可以达到90%左右。根据T89未来年度毛利(即销售收入扣除进货成本)的范围划分,Arbor公司按照约定比例向天士力方支付毛利的8%-50%不同比例的销售分成。由于公司不承担T89美国市场推广费用,预计在现有协议框架下具有可观的获利空间。

  估值与投资建议

  我们预计公司18/19/20年分别实现归母净利润16.24亿元、18.37亿元和21.13亿元,同比增长17.94%/13.06%/15.08%,18/19/20年PE为20X/17X/15X。目前公司市值为347亿,扣除天士力生物116亿元后,实际估值为231亿元,公司18年传统业务(中药+化药+商业)归母净利润约16亿元,对应18年PE仅为14倍,显著低估。公司此前宣布以不低于10000万元,不超过20000万元进行回购,也显示出公司对于自身价值的高度认可和对未来发展的信心。我们保守给予传统业务23倍市盈率(即申万中药行业平均市盈率),对应估值约为368亿元,加上天士力生物估值后,18年公司合理市值为484亿元,向上空间40%,维持“买入”评级。

  风险提示:普佑克未能如预期放量;新适应症获批进程缓慢;医保控费超预期导致传统业务增速下降;临床试验失败。