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医药生物行业周报:医保目录调整方案明确,美国BsAb指南发布
内容摘要
  本周,国家医疗保障局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》;

  此前《征求意见稿》已于2019年3月13日-26日期间向社会公开征求意见。相对征求意见稿,正式稿在4个方面发生了变化:1)进一步规范“基本原则”的相关描述;2)进一步明确“独家品种”的定义;3)强调基层医疗卫生机构专家的参与;4)程序中增加“医保用药咨询调查”环节。国家医保局成立后,药品的医保准入、招标采购及支付等环节均由医保局全面管辖。医保局对药品流通端的干预和影响力大大增强,去年带量采购的试点已充分展示。我们认为本次医保目录调整工作将是去年带量采购在药品流通、支付改革方面的进一步延续,也将是医保基于价值的战略性购买的进一步体现。本次医保目录调整与以往不同,更多强调的是结构调整,可以预计近年来新获批临床价值高、有良好循证医学基础的产品有望准入获益,尤其是方案中优先考虑的新进基药目录产品、肿瘤及罕见病等重特大疾病的药物、慢性病用药、儿童用药等。相反的,过去已在目录中的临床价值一般、性价比低及缺乏循证医学基础的药物将进一步承压,例如部分中药注射剂和营养类及辅助类产品可能有被进一步被限制等风险。建议关注2016-2018年底有新药获批包括创新药及传统3类化药及生物仿制药的企业,A股:恒瑞医药、复星医药、科伦药业、海思科;港股:中国生物制药、石药集团、信达生物、君实生物等。

  美国FDA于本周4月18日发布《双特异性抗体研发项目》行业指南草案,为众多在研企业提供指导,推动该前沿领域进一步发展。双特异性抗体(Bispecificantibody,BsAb)是一种可以同时结合两种特异性表位或目的物的人工工程化抗体,双位点结合能力提供了更多的治疗潜力。BsAb作为新兴的抗体种类,被视为肿瘤和癌症治疗前瞻性备选药物。Amgen的Blincyto(blinatumomab)已于2018年3月在美国获批上市,用于微小残留病(MRD)阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(pre-BALL)成人及儿童患者的治疗。

  2018年Blincyto的全球销售额高达2.3亿美元,相较2017年增长31%。其他BsAb药物在研企业众多,包括罗氏、辉瑞、安进在内的全球大型药企多有布局。国内已有20多家企业进行BsAb的研发,目前尚处于临床前阶段,BsAb的研发具备较高壁垒,尤其在产业化方面存在挑战,建议重点关注创新研发实力强的相关上市公司恒瑞医药、复星医药、君实生物和贝达药业;以及其他相关企业:海正药业、丽珠集团、亿帆医药、石药集团和安科生物等。

  展望未来三年,研发创新、消费升级、制造升级成为行业长期趋势,精选优质标的。(1)研发创新:创新药依然是最确定的大趋势,研发创新是药品行业的未来,国家从审评到支付多维度支持创新药发展,建议布局产品管线丰富的创新药优质标的。看好恒瑞医药、复星医药等。医药服务外包向中国转移,国内创新需求大增,中国创新药服务外包迎来爆发,建议布局竞争力强的龙头企业。关注药明康德、泰格医药等。(2)消费升级:医疗服务、疫苗、自费专科药和品牌中药等领域,受益于消费升级趋势,优质龙头企业有望维持快速成长。看好爱尔眼科、智飞生物等。(3)制造升级:仿制药企业受带量采购等政策影响,估值会受到压制;但是短期业绩普遍受影响不大,而经历行业洗牌会诞生出走成本领先战略和高壁垒仿制药的新龙头,部分优质企业估值过度下杀后有估值修复机会。(4)其余优质细分龙头,如迈瑞医疗、安图生物等。

  建议重点关注猪瘟下的肝素行业。我们2月发布肝素行业深度报告,深度分析猪瘟对于肝素产业链的影响,认为肝素作为猪瘟后周期板块,有望重走养猪股行情。肝素唯一来源猪小肠,临床用于抗凝血,行业每年保持约10%增长,需求刚性且无法替代。目前中国肝素产量占全球60%以上,猪小肠利用率已达90%,考虑分散屠宰的猪小肠无法利用,当前利用率基本没有提升空间。

  2016年来随着下游库存见底,需求增长及环保出清小产能,肝素原料药已趋紧平衡,价格已呈温和上涨趋势。随着猪瘟蔓延,生猪产能已出现下滑,下半年生猪出栏或进一步下滑,对应肝素供给将同步下滑,预计年底全球肝素缺口或超30%。由于下游制剂中原料药成本占比较低,制剂毛利率较高,刚需背景下下游价格接受能力强。下半年随着生猪出栏下滑兑现,肝素原料药有望复制08-10年行情。重点推荐健友股份:大量粗品库存显著受益全产业链涨价,集中洗脱模式具备更强上游掌控力。建议关注相关肝素龙头企业海普瑞、东诚药业、常山药业和千红制药。