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点评报告:美国尚进新批甲泼尼龙片和注射用比伐芦定,产品线进一步丰富
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  事件:

  公司2019年6月28日发布公告,公司控股子公司SungenPharma,LLC(以下简称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的通知,向美国FDA申报的甲泼尼龙片的仿制药申请ANDA申请已获得批准。同时,公司公告尚进与AthenexPharmaceuticals进行商业合作共同取得注射用比伐芦定的美国销售权。

  点评:

  坚持走与国际接轨的高端特色仿制创新药产业化道路,公司新增甲泼尼龙片(4mg)和注射用比伐芦定(250mg)2品种,美国产品持续丰富:

  公司控股子公司美国尚进熟悉美国ANDA注册流程和cGMP现场核查流程和管理,为公司布局美国市场的有利推动力,目前尚进有10余项产品完成ANDA申报,继2018年美国尚近安非他命混合盐口服片和泼尼松片或FDA获批上市后,甲泼尼龙片(4mg)获批上市,自申报到获批仅用10个月时间,进一步证明美国尚进申报的质量与能力。甲泼尼龙片要用于某些风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统疾病、器官移植等。与其它抗结核化疗药物合用于伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎,累及神经或心肌的旋毛虫病。肾上腺皮质不全、先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎、癌症引起的高钙血症。目前美国市场主要生产商有Jubilant、Par、Sandoz等。根据IMS数据显示,甲泼尼龙片(4mg)在美国市场截至2019年一季度的年销售额约为0.93亿美元,2018年和2017年在美国市场销售额分别为1.13亿美元和1.24亿美元。公司公告美国尚进与AthenexPharmaceuticals进行商业合作取得注射用比伐芦定(250mg)的美国销售权,进一步丰富公司美国的产品线。注射用比伐芦定是一种抗凝血剂(凝血酶抑制剂),有助于防止血栓的形成,主要用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症。根据IQVIA的数据,注射用比伐芦定2018年在美国市场的销售额为8,180万美元。

  盈利预测与估值:根据公司现有业务情况,我们测算公司19-21年EPS分别为0.23/0.25/0.29元,对应估值分别22/20/17倍,维持“强烈推荐”评级。

  风险提示:制剂增长不及预期;商誉减值风险;行业政策风险。

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