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医药生物行业周报:注射剂一致性评价细则出台,继续关注行业龙头企业
内容摘要
  本周观点:

  本周,医药生物板块继续表现亮眼,周涨幅0.74%,处于28个一级子行业第2位。三季报行情持续演绎,其余部分估值偏低、基本面有所变化的标的开始表现,如安科生物等。医药板块整体三季报有望表现亮眼,多家公司预告超预期,板块攻守兼备,建议继续关注行业优质龙头企业,以及高景气子版块下快速增长的个股,如恒瑞医药、药明康德、泰格医药、金域医学、欧普康视、爱尔眼科、大参林、海思科、智飞生物、健友股份、司太立等。

  注射剂一致性评价细则发布,行业标准显示提升,龙头优势凸显。本周,国家局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》,标志着注射剂一致性评价正式启动。文件中提出了处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求、稳定性研究技术要求、特殊注射剂一致性评价的基本考虑、改规格注射剂的基本考虑等,规范并提高注射剂一致性评标准,显著提升行业门槛。2017年12月,原国家食药监局曾发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。尽管此前尚未正式出台关于注射剂一致性评价的具体细则,但已有12个注射剂通过一致性评价,且已有注射剂参与4+7带量采购并中选,最近发布的4版参比制剂目录都含有大量的注射剂品种,同时,也已有很多的企业申报了很多注射剂的一致性评价。此次征求意见稿的出台是行业期待已久之举,有望推动整体注射剂一致性评价的加速开展。目前,CDE已经承办的注射剂一致性评价受理号445个,涉及品种123个,其中申报受理号最多的为科伦药业(受理号76个,品种46个);齐鲁制药次之(受理号55个,品种32个),其余包括正大天晴、扬子江、恒瑞医药,以及外资费森尤斯卡比等也申报多个品种。我国药品市场注射剂占比高(超过70%),市场规模庞大,过去质量水平参差不齐,以最新技术要求衡量,行业多数小药厂无法达标,大企业优势凸显,建议关注优质龙头恒瑞医药、科伦药业,以及注射剂出口反哺国内的健友股份、普利制药等。

  行业热点聚焦:(1)10月15日,国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(以下简称《技术要求》)、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》)公开征求意见。(2)10月15日,国家药监局官网发布通知,《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》正式发布。

  重点公司动态:1、【欧普康视】预计前三季度实现归母净利润2.15亿元~2.40亿元(30%~45%)。2、【迈瑞医疗】预计前三季度实现营业收入118.22亿元~128.50亿元(15%~25%),归母净利润34.76亿元~37.66亿元,(15%~20%)。3、【贝达药业】预计前三季度实现归母净利润1.93亿元至2.09亿元,(30.45%至41.42%)。4、【乐普医疗】预计前三季度实现归母净利润15.89亿元~16.24亿元,(39%~42%)。5、【爱尔眼科】预计前三季度实现归母净利润11.63亿元至12.53亿元,(30%至40%)。6、【我武生物】预计前三季度实现归母净利润2.27亿元至2.65亿元(20%至40%)。7、【迪安诊断】预计前三季度实现归母净利润3.36亿元至3.65亿元,同比增长(15%至25%)。8、【华海药业】(1)预计前三季度实现归母净利润5亿元至5.5亿元(96%至115%)。(2)厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药恢复欧洲药典适应性证书。9、【复星医药】1)2019年10月16日,公司与苏州吴中经济技术开发区管理委员会及苏州市吴中金融控股集团有限公司签订《战略合作框架协议》,就参与投资设立新药创新基金等达成合作意向。2)控股子公司复宏汉霖及汉霖制药收到国家药监局关于同意注射用HLX55单抗用于转移性或复发性实体瘤治疗开展临床试验的通知书。(3)控股子公司医工院制药生产线通过美国FDA现场检查。10、【泰格医药】(1)拟通过所属企业TGMountain和TGSkyGrowth合计出资不超过1,200万美元,与Birchtree共同发起设立美元投资基金TGSino-DragonFundL.P.。(2)公司投资平台杭州泰格股权投资合伙企业(有限合伙)拟以自有资金投资苏州君联欣康创业投资合伙企业(有限合伙)。合伙企业认缴出资总额预计为人民币16亿元,公司拟认缴出资额为人民币1,500万元。(3)公司投资平台杭州泰格股权投资合伙企业(有限合伙)拟以自有资金投资汇鼎医疗大健康基金。合伙企业认缴出资总额为人民币10亿元,公司拟认缴出资额为人民币1,500万元。(4)公司所属投资平台杭州泰格股权投资合伙企业(有限合伙)拟参与投资博荃投资基金。该基金认缴出资总额约为人民币2亿元,公司拟认缴出资不超过人民币4,000万元。11、【长春高新】拟与美国CyanVac公司共同设立新的合资公司,合资公司拟于美国特拉华州以C类股份有限公司的形式设立,现阶段发售6,000万股。本次投资完成后,合资公司将获得美国CyanVac公司呼吸道合胞病毒疫苗在除中国外的世界范围内的权益并实施疫苗的研制开发。

  一周市场动态:对2019年年初到目前的医药板块进行分析,医药板块收益率34.7%,同期沪深300收益率28.5%,医药板块跑赢沪深300约6.2%。本周医药生物行上涨0.74%,沪深300下跌1.08%,医药板块跑赢沪深300约1.82%,处于28个一级子行业第2位。生物制药、医疗器械、中药、医疗服务四个子版块上涨,其中生物制品子版块涨幅最大,为1.69%;化学制药和医药商业两个子板块下跌,其中医药商业板块跌幅最大,为0.37%。以2019年盈利预测估值来计算,目前医药板块估值30.54倍PE,全部A股(扣除金融板块)市盈率大约为16.74倍PE,医药板块相对全部A股(扣除金融板块)的溢价率为82%。以TTM估值法计算,目前医药板块估值33倍PE,低于历史平均水平(37倍PE),相对全部A股(扣除金融板块)的溢价率为65%。

  风险提示:政策扰动、药品质量问题。