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创新药研发再迎重大进展,2019年起进入成果收获期
内容摘要
  新药研发再迎重大进展,一类新药ZHB202获临床批件:ZHB202主要成分为新一代聚乙二醇化门冬酰胺酶(PEG-ASP),可以将血液中门冬酰胺分解成门冬氨酸和氨。而急性淋巴细胞白血病(ALL)、NK/T细胞淋巴瘤等肿瘤细胞因门冬酰胺合成酶表达低,不能内源性合成门冬酰胺,会因缺乏门冬酰胺,导致增殖受抑制,继而凋亡。ZHB202适应症为急性淋巴细胞白血病(ALL)、NK/T细胞淋巴瘤。公司拥有ZHB202自主知识产权,核心技术已申请PCT专利和中国发明专利。目前已与临床试验合作方苏州大学附属第一医院血液科专家共同制定了I期临床方案。

  PEG-ASP是ALL、NK/T淋巴瘤一线用药,ZHB202有望成为Best-in-Class:天然门冬酰胺酶(L-ASP)是治疗ALL和NK/T细胞淋巴瘤众多治疗方案的基石,已入选《中国成人急性淋巴细胞白血病诊断与治疗指南》、《儿童急性淋巴细胞白血病诊疗建议》以及《2013国际肿瘤金标准指南》。但过敏反应严重、耐药性、需连续给药等因素显著了L-ASP临床应用。2013年起NCCN指南推荐以PEG-ASP替代L-ASP,作为联合化疗治疗NK/T细胞淋巴瘤的一线方案。目前已上市的第一代PEG-ASP有Enzon的Oncaspar和恒瑞医药的艾阳;2018年12月,Servier开发的第二代PEG-ASP药物ASPARLAS获FDA批准。ZHB202作为第三代PEG-ASP药物,有望成为Best-in-Class。同时公司国内乃至全球最大的门冬酰胺酶原料生产基地,能有力保障项目进展。

  公司创新药储备丰富,2019年起进入收获期:继2018年7月首个一类新药QHRD107获批临床后,又有ZHB202拿到临床批件,公司创新黑马之姿尽显。目前公司建有以众红生物为主体的大分子药物研发平台和以英诺升康为主的小分子药物研发平台。众红生物除已获批进入临床试验的ZHB202项目之外,ZHB206项目也已完成了全部非临床研究,处于与国家药审中心临床前沟通阶段,各项研究有序推进,预计2019年内申请临床试验。而英诺升康LS010也处于临床前研究阶段,预计近期申报临床。

  盈利预测与投资评级:公司业绩整体保持平稳增长,可以支撑新药研发的顺利推进。但考虑到2019年前三季度计提理财坏账准备8457万,特将公司2019-2021年EPS预测调整为0.22元、0.26元和0.32元(原预测为0.24元、0.28元和0.36元),当前股价对应公司2019年PE仅22倍,维持“推荐”评级。

  风险提示:1)研发风险:新药研发是一项高风险高收益的行为,需要经过药理、毒理、临床前、临床试验等多个步骤,存在失败的可能性;2)市场推广风险:公司的制剂产品主要在医院销售,面临比较激烈的市场竞争,可能因为市场竞争加剧而影响销量增长;3)肝素原料药价格波动风险:原料药价格具有波动性,虽然业务占比已经较低,但若肝素原料药价格回落,仍将会影响公司的收入和利润体量。