本周观点：

　　本周末，第二批带量采购文件正式发布，规则不断完善，政策边际影响减弱。相较之前流传版本，正式版本在细节处有所修正。自2018年11月15日的“4+7集中采购”，到2019年9月1日的“联盟地区集中采购”，直至今天的“全国药品集中采购”，集采政策的顶层设计并未变化，规则不断完善。最大的变化在于拟中标企业的确定，从最初的“独家中标”，到“三家中标”，之前网传的“N-1”，到今天正式版本的更为细化合理的规则。伴随拟中标企业数量的不同，采购量及采购周期的确定也更为细化。

　　我们认为此次集中采购政策符合预期，企业整体竞争压力仍在，但规则相较流传的“N-1”略有缓和。政策的顶层设计已经完成，难以发生方向性变化，仿制药整体承压，但仍有结构性机会。行业竞争壁垒回归“科技+制造”本质，研发、成本铸就竞争力。

　　1、品种方面：带量采购品种总计33个，相较之前流传版本，剔除了二甲双胍口服常释和缓释两个剂型。

　　2、限定最高有效报价：采购目录中标明对应品种的最高有效申报价。“单位申报价”应小于或等于采购品种对应规格“最高有效申报价”。

　　3、采购量及采购周期：全国实际中选企业为1家的，为首年约定采购量计算基数的50%；本轮采购周期原则上为1年。全国实际中选企业为2家的，为首年约定采购量计算基数的60%；本轮采购周期原则上为2年。全国实际中选企业为3家的，为首年约定采购量计算基数的70%；本轮采购周期原则上为2年。全国实际中选企业为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%，本轮采购周期原则上为3年。

　　4、申报品种资格：满足以下条件之一，1）原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。2）通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。3）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。4）纳入《中国上市药品目录集》的药品。