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医药生物行业周报:第二批集采落地,拥抱时代创新,看好创新药产业链
内容摘要
  本周观点:

  第二批集采预中选结果公布,政策长期趋势明确,医药行业长牛周期开启。本周五第二批国家组织药品集中采购产生拟中选结果,本次集采33个品种中32个采购成功,共100个产品中选,产生拟中选企业77家。与联盟地区2018年最低采购价相比,拟中选价平均降幅53%,与4+7集采试点降幅相近。本轮集采预计4月落地执行。药品集采从4+7试点到现在已经进行到第二批,根据全国医疗保障工作会议,未来三年集采还将再做5-6批,带量采购将成为仿制药的常规销售模式,对于中标企业,价格降幅已有预期,原先市场份额不大的品种集采会带来增量,有利于企业快速占领市场,对于未中标企业,如果原先市场份额较大,业绩会面临一定压力。仿制药未来将趋向成本控制和产业链一体化的竞争,拥有原料药产能、成本控制能力强的企业更具有竞争优势,推荐特色原料药企业普洛药业、仙琚制药、司太立、天宇股份、美诺华等。从集采规则角度看,与4+7试点和第一批全国扩围相比,本次集采(1)未限定主品规,参与企业更多;(2)入围企业数量增多,报价1家入围1家,2-3家入围2家,4家入围3家,5-6家入围4家,7-8家入围5家,9家及以上入围6家,降低生产企业压力;(3)拟中选规则更加细化,设定最高有效申报价和1.8倍规则,拉低中标企业间差价;(4)最低价企业可优先多选择一个供应地区,保障最低价企业权益。总体来看带量采购政策逐步完善,趋于理性,未来集采长期趋势明确,边际影响减弱,市场有充分预期,未来不会造成太大影响,医药行业将迎来稳定健康发展,这也印证了我们2020年策略报告的标题“后政策时代,医药行业长牛周期开始”。

  国家鼓励创新态度坚决,全球创新药行业快速发展,推荐创新药及CRO产业链。本周中美发布第一阶段经贸协议,加大创新保护力度,长期利好创新药产业链。协议涉及医药行业的部分主要包括对药品知识产权提供保护;允许在专利审查、专利复审和司法程序中补充数据来满足可专利性的相关要求;延长专利有效期以补偿专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟;加大对假冒药品打击力度;扩大对药品和医疗设备的进口等。本次医药相关协议的签订,将促进我国药品专利保护与国际规范市场接轨,长期来看为医药行业创造了更好的政策环境;延长专利保护期的同时,也延长了仿制药上市时间,同时保护了国内同靶点创新药;美国对中国药企给予同等对待,也将加速国内创新药企国际化进程的推进,长期利好创新药产业链。另外,在本周召开的第38届摩根大通医疗健康大会上,多家跨国药企公布了2020年展望和战略方向,(1)默克:Keytruda还处于生命周期的中前期,HPV疫苗生命周期也会非常长。Keytruda目前FDA已批准23个适应症,覆盖15个类型的肿瘤;仅有4个适应症在中国获批,增长空间很大。此外,Keytruda在肾细胞癌、头颈癌的一线治疗和黑色素瘤的辅助治疗中临床数据很好,三阴乳腺癌、头颈癌等的辅助治疗也很快会实现,适应症会继续扩大;HPV疫苗研发生产难度大,生命周期长,需求强劲,除宫颈癌外,超过50%的头颈癌也和HPV有关,空间很大。(2)诺华:加大创新药投入,加大中国市场投入。在研管线中90%以上为first-in-class/first-in-indication药物,未来还将有动力投入创新疗法平台,如细胞和基因治疗平台等。在中国的业务将会倍增,过去5年在中国批准了25个药品,预计在未来5年内将在中国将有超过50个药品获NMPA批准。(3)辉瑞:资产重组进行中,未来更加关注创新药研发。未来三年可能获批25种产品,其中15个年销售额有望超过10亿美元;预防艰难梭菌、脑膜炎球菌病和孕妇呼吸道合胞病毒的候选药物、基因治疗项目、免疫炎症药物等管线都具有不错的价值。(4)安进:重点推进肿瘤、心血管、抗炎等领域研发进展,通过合作与并购加快国际市场扩张。公司将加强与百济神州等合作伙伴的合作,未来10年销售增长中将有25%来自亚太地区。(5)安斯泰来:进军CAR-T、TCR疗法。与Adaptimmune公司达成合作协议,加速开发新的即用型T细胞治疗产品。(6)武田:加快转型,加大创新投入,关注生物制药。聚焦肿瘤、罕见病、神经、消化等治疗领域,未来几年将在14个适应症中开发12个创新药新分子,70%的管线将依托细胞治疗、基因治疗、微生物、多肽和寡核苷酸等技术,逐渐减少对小分子药物的研发。(7)艾伯维:收购Allergan有望在一季度完成,2020年重点推出JAK抑制剂Upadacitinib。(8)国内企业方面,药明康德和金斯瑞受邀独立举办了2场卫星会,中国的创新药研发CRO、基因和细胞治疗正在受到全球的关注。