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公司业绩符合预期,期待恩沙替尼获批上市
内容摘要
  业绩简评

  昨日,公司发布2020半年报,实现收入9.52亿元、归母净利1.44亿元、扣非归母1.41亿元,增速分别为24.9%、64.7%、87.9%;实现每股收益约0.36元。公司业绩符合预期,临床进展顺利,期待新药下半年获批上市。

  点评

  整体业绩符合预期,埃克替尼Q2增速稳健:核心品种埃克替尼上半年快速放量,实现收入约9.24亿元,Q1收入6.47亿元,Q2收入约2.77亿元,驱动因素主要来自于埃克替尼销售放量。我们预计销售放量主要与三方面因素有关:(1)19Q4销售渠道抓取患者质量较优质,为20Q1贡献增量业绩;(2)为保障疫情期间药品供应,经销商提高了安全库存量;(3)预计Q2消化经销商库存。另,公司积极拓展术后辅助治疗新适应症,EVIDENCE研究启动埃克替尼用于早期EGFR基因敏感突变的NSCLC患者手术后的辅助治疗的注册III期临床研究;INCREASE研究证明了埃克替尼加量可以使21-L858R突变患者获益,改变了21-L858R突变TKI疗效比不上19外显子缺失突变的现状,预计对埃克替尼销售产生积极作用。

  恩沙替尼国内审批进入现场检查阶段,预计下半年获批,海外一线临床结果即将首次公布:二代ALK-TKI药物恩沙替尼已申报生产,并被纳入优先审评,发补资料已提交CDE审评,目前进入现场核查阶段,预计今年下半年有望获批上市。另,公司也积极推进恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心Ⅲ期临床,研究结果即将在8月8日召开的2020世界肺癌大会(WCLC)上首次公布,该临床由美国LenaHorn教授与中国吴一龙教授共同担任PI,期待恩沙替尼海外一线全球多中心III期临床结果。

  20H1研发投入3.72亿元,期待新药上市丰富现有产品线:20H1研发费用同比增速约15.25%。公司研发进展包括:BPI-27336、BPI-28592相继取得临床试验通知书;BPI-23314首例入组;EVIDENCE研究完成数据库锁定;MIL60提交上市申请;恩沙替尼完成各项专业技术审评工作并迎来现场核查;生物药7类品种帕妥木单抗准备申报NDA;CM082处于III期临床,BPI-D0316进入II期临床。

  盈利预测与投资建议

  考虑到公司埃克替尼快速放量,临床进展顺利推进,我们给予未来三年年EPS分别为0.76/0.98/1.26元,对应PE约188/146/114倍。

  风险提示

  埃克替尼受三代TKI竞争加剧;受吉非替尼仿制药上市及带量采购政策影响,长期竞争格局恶化;新药研发进度不确定;应收及应付款波动不确定。