事件：

　　2月23日，圣兆药物（832586.OC）发布公告称，公司收到浙江省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，准予许可公司委托浙江海正药业股份有限公司生产盐酸多柔比星脂质体注射液。

　　点评：

　　去年4月，圣兆药物宣布与海正药业签署委托生产协议，在现行的药品MAH制度下，圣兆药物取得《药品生产许可证》后，即可以委托生产的方式委托海正药业进行生产，进而实现研发产品的产业化。圣兆药物盐酸多柔比星脂质体注射液项目目前正处于临床BE试验阶段。如该产品BE顺利通过，有望于今年完成商业化上市，分享这一50亿产品的大市场。

　　盐酸多柔比星脂质体注射液是目前50亿级别大品种抗肿瘤药，主要用于AIDS-KS（艾滋病相关的卡波氏肉瘤）、乳腺癌、卵巢癌和多发性骨髓瘤的治疗。据悉，目前国内上市销售该产品的药企主要有石药集团、常州金远和复旦张江三家。2019年我国盐酸多柔比星脂质体注射液销售额超过34亿元，同比增长超过28%，预计，2021年全国销售额将超过50亿元。

　　2020年10月22日，CDE发布了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》，对盐酸多柔比星脂质体仿制提出了研发技术要求，这是国内首次发布脂质体仿制个药指南，为研发提出了更加明确的要求。

　　圣兆药物专注创新制剂研发，为高端复杂注射剂细分领域龙头企业，研发优势明显。圣兆药物专注于长效缓释制剂和靶向制剂两个研究方向，在微球、脂质体等复杂注射剂上具有较大的研发优势。公司多个研发项目如利培酮微球、奥氮平长效制剂、棕榈酸帕利哌酮长效制剂、盐酸伊立替康脂质体等均已陆续进入中试、车间工艺验证等阶段。预计公司未来2-3年将进入产品上市的爆发期。

　　风险提示：研发风险、行业竞争风险