事件：

　　（1）公司公告，公司在研项目注射用利培酮微球（两周制剂）在精神分裂症患者中的随机、开放、多剂量、两制剂、两周期自身交叉的生物等效性试验（即“临床BE试验”）已通过首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会审批，并在国家药品监督管理局药品审评中心BE试验备案平台备案。

　　（2）公司公告，公司收到全国股转公司于2021年9月1日出具的《关于浙江圣兆药物科技股份有限公司股票定向发行自律监管意见的函》（股转系统函【2021】3071号），全国股转公司对公司股票定向发行无异议。

　　点评：

　　又一产品进入BE阶段，在研管线蓄势待发。利培酮为一种精神科药物，用于治疗急性和慢性精神分裂症，根据FDA数据强生的维思通2019年在美国的销售额共计为3.14亿美元。根据公司2021年半年报，公司在研产品达10余个，进度不一。注射用利培酮微球（两周制剂）是公司继盐酸多柔比星脂质体注射液（2020年进入BE）、盐酸伊立替康脂质体注射液（2021年进入BE）后，第三个进入到临床BE试验阶段的产品，也是公司首个开展临床BE试验的缓释微球制剂产品；并且公司已于2021年年初收到浙江省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，准予许可公司委托浙江海正药业股份有限公司生产盐酸多柔比星脂质体注射液。目前公司微球与脂质体两大研发技术平台均有研发项目进入了临床BE研究阶段，标志着公司复杂注射剂大技术平台战略落地，多年研发即将进入成果收获期。

　　定增获得股转公司无异议函，定增完成后将加速公司的在研项目。由于高端复杂注射剂技术门槛高、研发周期长，自2019年公司加快推进多个产品管线的研发，持续加大研发投入，2019、2020、2020H1研发投入分别为3854.79万元、9848.28万元、3524.29万元，后续仍需要大量的资金投入。公司此次股票发行募集资金将用于公司项目研发、研发中心其他费用及补充流动资金，将加速推动公司各产品管线的研发进度。

　　专注长效缓释及靶向，多管线布局打造高端复杂制剂研究平台，建议积极关注。公司立足长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂领域，专注于以微球、微晶、脂质体和缓释植入剂为核心的高端复杂注射剂的开发及产业化；储备产品管线达十余个，在研产品适应症涵盖精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等重大疾病谱。同时采用轻资产研发模式，与海正药业、吉林敖东国内知名上市药企达成CMO生产合作，聚焦最核心的制剂开发和分析研究。

　　风险提示：研发风险；核心技术人员流失的风险；核心技术泄密的风险；产业政策变化的风险；短期内不能实现盈利风险