复方丹参滴丸获批治疗糖尿病视网膜病变新适应症

　　10月13日，公司公告，复方丹参滴丸（27mg）新增加“用于2型糖尿病引起的Ⅰ期（轻度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血，舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩。”的主治功能。本次增加中药功能获得批准，有效扩充了公司产品复方丹参滴丸的适应症范围，有利于进一步丰富公司产品管线，提升公司市场竞争力。天士力聚焦于心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域，现代中药、生物药和化学药三大板块协同发展，通过不断布局多层次的产品组合，形成完善的产品梯队和研发管线。随着渠道库存调整结束后中药恢复增长，普佑克脑梗等新适应症获批以及化学板块的稳健增长，我们认为公司有望迎来业绩拐点。考虑到中药行业政策的影响，我们维持预测，预计2021年/2022年/2023年分别实现归母净利润13.22亿元/12.45亿元/14.20亿元，同比增长17.4%/-5.8%/14.0%，EPS分别为0.87元/0.82元/0.94元，当前股价对应PE分别为15.8倍/16.8倍/14.8倍，具安全边际，维持“买入”评级。

　　复方丹参滴丸糖尿病视网膜病变适应症销售峰值有望达到15.36亿元

　　复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变的临床试验临床II期试验结果已经于2015年发表在《JournalofEthnopharmacology》杂志上，眼底检查表明高剂量组、中剂量组“显著有效”和“有效”比例分别为74%、77%，明显高于安慰剂组11%，研究期间未观察到具有临床意义的不良反应事件。我国糖尿病患者数量为1.14亿人，糖尿病视网膜病变患病率为23%。III期临床试验招募患者均处于非增生期，患病率为19.1%，对应患者数量为2177.4万人，数量约为冠心病2倍，市场潜力大。假设复方丹参滴丸渗透率达到5%，服药方式、用药时间参照III期临床方案，我们预计复方丹参滴丸糖尿病视网膜病变适应症的长期市场空间可达到15.36亿元。

　　风险提示：医保控费严格；化药纳入集采大幅降价或未中标；研发失败。