事件：2022年9月20日，蓝帆医疗股份有限公司接到通知，子公司山东吉威医疗制品有限公司（以下简称“吉威医疗”）研发和生产的创新医疗器械产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”于近日获得国家药品监督管理局（NMPA，以下简称“国家药监局”）的批准注册。

　　点评：

　　自主研发国内首创，产品矩阵丰富彰显实力。柏腾BA9DCB是国内首款获批的莫司类药物涂层球囊，填补了雷帕霉素及其衍生物在药物球囊领域应用的空白，为冠状动脉小血管病变的治疗提供了更为安全和有效的治疗方案。我们认为，该产品的研发成功及获批上市有利于公司进一步完善冠脉植介入领域的高值耗材产品组合，增强公司在该领域的核心竞争力，将对公司的经营发展产生积极影响。

　　外部影响逐渐减弱，公司业绩有望重回正轨。2020及2021年公司心脑血管业务受新冠疫情和集采影响较大，但从2022年开始，心脑血管业务上半年实现营收相比去年同期实现同比增长；2022年上半年海外市场的冠脉支架销售量已恢复至疫情前水平、经导管主动脉瓣膜置换系统（TAVR）的营收同比实现约110%增长；2022年上半年国内市场中公司集采产品心跃（EXCROSSAL）支架继续保持良好销售势头，支架销量超过20万条，国内市场份额进一步提升至23%，国内新产品BioFreedom无聚合物药物涂层冠脉支架等开始为公司贡献营收。我们认为，公司心脑血管业务正在逐步走出全球新冠疫情和国内集采后的低谷，公司业绩有望重回正轨。

　　投资并购结合研发创新，为公司发展提供新动力。公司将继续坚持投资并购与创新研发相结合的方式，持续开发、投资和并购具有核心技术及适应市场需求的新产品，加速心脑血管板块的统筹与布局。投资并购上，将充分利用专业团队通过产业基金或者直接投资和并购等多种形式展开；创新研发上，公司在新加坡、美国、德国、山东、北京、上海搭建全球八个研发和临床注册平台，构建起全球24小时研发体系，依托全球化的研发平台，在冠脉、瓣膜、神经介入等多个高值耗材赛道上布局。我们认为，公司在研产品管线有望成为公司未来持续发展的新引擎。

　　投资建议：蓝帆医疗作为心脑血管器械行业龙头公司，产品矩阵不断丰富，逐渐摆脱集采及疫情影响，未来成长可期，建议持续关注。

　　风险因素：新冠疫情持续影响的风险、行业政策变化风险、产品质量风险、新产品研发和注册风险、新产品进入市场的准备时间较长的风险、市场竞争风险、产品毛利下降风险、销售模式变更风险。