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9MW2821(Nectin-4 ADC)积极拓展泛瘤种,有望成为全球性大单品
内容摘要
  9MW2821积极拓宽适应症,逐步成长为全球性大单品:尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、食管癌(ESCC)表现优秀,UC、CC均登上国际大会口头汇报,ESCC获得快速通道认定”。Ⅰ/Ⅱ期研究入组患者已超过280例,除UC、CC、ESCC等仍然有数个临床适应症探索,期待更多数据披露。
  全球首款针对宫颈癌的Nectin-4ADC产品,数据同领域领先:2024年3月在美国SGO上,以聚焦全体会议口头报告(FocusedPlenaryOralPresentation)的形式读出数据。其中,Nectin-43+的宫颈癌受试者中,26例患者ORR和DCR分别为50.00%和92.31%;在免疫检验点抑制剂治疗失败的受试者中,21例患者ORR和DCR分别为38.10%和85.71%。非头对头条件下,有效性数据领先于同领域竞品Tivdak(TFADC)、AK104(PD-1/CTLA-4双抗)、戈沙妥珠单抗(TROP2ADC)等。
  全球首款针对食管癌的Nectin-4ADC产品,数据同领域领先:在食管癌适应症,截至2024年2月,9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下,单药治疗并完成至少一次肿评的30例晚期食管癌患者的ORR和DCR分别为30%和73.3%,其中28例接受过化疗及免疫治疗。非头对头条件下,有效性数据暂时领先于康辰药业(KC1036)及第一三共(B7H3ADC)。我国食管癌新发22.4万例,死亡18.75万例,1L治疗后仅有化疗和PD1作为备选疗法,市场广阔且格局良好。
  全球第二款针对尿路上皮癌的Nectin-4ADC产品,相比EV已经展现了BIC数据:9MW2821的疗效及安潜下均优于EV,具备全球竞争力。
  9MW2821的二/三线UC历史数据,2023年10月份公告37例ORR为62.2%,历史表现ORR随样本量提高。在2023ESMO口头报告中,9MW282安全性表现良好,Grade3/4TRAEs为35.1%,最常见的3/4级TRAEs为化疗相关,未观察到治疗相关死亡。EV的不良反应有黑框警告,有周围神经病变(52%)、眼疾病(40%)等特殊毒性。
  多项创新产品亮相AACR大会:2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上,以壁报形式公布3项临床前研究成果。包括9MW3811(IL-11抗体)、2MW4991(靶向整合素αvβ8)、2MW4691(CCR8/CTLA-4的双特异抗体)。
  盈利预测与投资评级:受到反腐政策等影响,我们将2023-2025年收入预测由2.00/6.83/13.65亿元调整为1.28/4.00/7.50亿元。创新Nectin-4ADC产品9MW2821具备全球竞争力,出海潜力较大。维持“买入”评级。
  风险提示:政策风险、研发进度不及预期、竞争格局加剧等
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