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核心产品放量+出海+定增,biotech龙头重新起航
内容摘要
  事件1:公司发表2023年年报,全年营收10.83亿元,同比增加40.26%,两个核心产品RC18RC48销售同比快速增长。归母扣非净亏损15.43亿元,主要由于公司对在研项目研发投入加大以及对商业化推广力度加大。公司目前共有八个分子处于临床开发阶段。生产方面,已建立符合全球GMP标准的生产体系,包括21个2,000升一次性反应器。
  事件2:公司发布《2024年度向特定对象发行A股股票预案》,拟募集资金不超过25.5亿元,发行股票数量不超过本次发行前公司总股本的13%,用于创新药物的研究与开发,包括临床前研究及RC18、RC48、RC28、RC88、RC148及RC198等产品的临床研究。本募投项目将进一步丰富公司在研药物产品管线,快速推进公司产品的境内外临床试验,加快在研产品上市注册进程。
  自免领域:泰它西普治疗中重度SLE于2021年3月获批上市,同年纳入医保,截至2023年底,商业化团队已有约750人,涵盖2200家医院,完成超过800家医院的药品准入。
  泰它西普(RC18)临床开发:
  活动性狼疮肾炎的II期进行中,SLE的III期的国际多中心临床正在招募患者;重症肌无力(MG):III期临床已完成患者入组,FDA已批准IND申请。
  原发性干燥综合症(pSS):III期临床进行中。2023年12月,在美国开展治疗pSS的III期临床试验的IND申请获批;
  免疫球蛋白A肾病(IgAN):III期临床进行中,FDA同意在美国开展治疗IgANIII期临床;
  类风湿关节炎(RA):2023年8月公司向CDE递交NDA;
  视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD):于2017年9月启动了III期临床试验,患者招募工作正在进行中。
  点评及盈利预测:尽管2023年公司面临诸多挑战,但我们认为公司两大核心产品差异化明显,放量快速,同时开展多项海外临床前景广阔,公司发布定增预案,补充现金后将为研发的加速起到基础保障的作用。我们预计公司24-26年收入为16.85、25.02、37.42亿元。维持“买入”评级。
  风险提示:销售不及预期风险、临床进度不及预期风险、政策变化风险
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