在实现全球首个EGFR-TKI耐药NSCLC领域PFS与OS的双阳性数据突破后，芦康沙妥珠单抗“全肺癌”布局再下一城。OptiTROP-Lung05研究达到主要终点，成为全球首个获得阳性结果的ADC联合免疫一线治疗NSCLC的III期研究，驱动基因阴性患者迎来潜在新选择。

　　2025年11月24日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，其自主研发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究(OptiTROP-Lung05)，在预设的无进展生存期(PFS)期中分析中，经独立数据监查委员会(IDMC)确认已达到主要终点，显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期(OS)方面观察到获益趋势，有望为驱动基因阴性晚期NSCLC患者的一线治疗带来更多选择。

　　PART 01

　　TROP2 ADC+IO成为后免疫时代的一线治疗新探索

　　免疫联合化疗是目前驱动基因阴性晚期NSCLC患者的一线标准治疗方案，而随着ADC、双特异性抗体、组合抗体等新型治疗手段的崛起，为突破现有治疗格局带来了希望。为了探索免疫联合ADC的治疗模式是否可为晚期驱动基因阴性NSCLC患者进一步带来生存获益，相关研究也在不断探索中。

　　其中，TROP2在NSCLC的发生和进展中发挥重要作用，已发现TROP2在肺癌中表达阳性率高，所以TROP2 ADC在驱动基因阴性NSCLC患者一线治疗中也在不断探索。

　　令人欣慰的是，在OptiTROP-Lung01研究（芦康沙妥珠单抗+塔戈利单抗）、OptiTROP-Lung02研究（芦康沙妥珠单抗+帕博利珠单抗）、TROPION-Lung 02研究（Dato-DXd+帕博利珠单抗±铂类）、EVOKE-02研究（戈沙妥珠单抗+帕博利珠单抗±铂类）等早期研究中，TROP2 ADC联合PD-(L)1单抗的治疗模式在初治晚期NSCLC中显示出令人鼓舞且持久的抗肿瘤活性。一场关于TROP2 ADC联合免疫方案“逐鹿中原”的争夺战，就此拉开序幕。

　　PART 02

　　芦康沙妥珠单抗在驱动基因阴性NSCLC“率先撞线”

　　在这场备受瞩目的ADC+免疫检查点抑制剂一线治疗NSCLC的Ⅲ期研究角逐中，芦康沙妥珠单抗凭借其OptiTROP-Lung05研究最新报道的阳性结果，成为首个杀出重围的选手。

　　其研究报阳并非偶然，而是基于独特的药物结构和扎实的早期证据：

　　图1.芦康沙妥珠单抗结构示意

　　OptiTROP-Lung01研究是首个评估芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗(PD-L1单抗）一线治疗驱动基因阴性晚期NSCLC的Ⅱ期临床研究，提示芦康沙妥珠单抗联合免疫治疗有望进一步提升患者生存获益。研究数据提示，芦康沙妥珠单抗（5mg/kg，Q2W）和塔戈利单抗（900mg，Q2W）（队列1B，N=63）给药组获益更佳：中位随访时间为13.0个月，63例患者确认的ORR为66.7%，疾病控制率（DCR）为92.1%，中位DOR和中位PFS尚未达到，6个月PFS率为84.2%，12个月PFS率为58.4%。

　　图2. OptiTROP-Lung01研究结果

　　在2025年ASCO大会上，研究非鳞癌亚组数据公布，进一步证实了联合方案的长期价值。中位随访时间为17.1个月，整体人群确认的ORR为59.3%，DCR为91.4%，中位PFS为15.0个月。

　　图3. OptiTROP-Lung01研究非鳞癌亚组PFS结果

　　在刚刚过去的2025ESMO大会上，OptiTROP-Lung02研究也公布了初步研究结果，再次验证了在PD-L1阳性人群，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗同样有效。该研究是一项多中心、多队列、Ⅱ期研究，队列1（50例PD-L1 TPS ≥1%）患者接受芦康沙妥珠单抗（4mg/kg Q2W）+帕博利珠单抗（400mg Q6W），主要终点是安全性和ORR。中位随访时间10.4个月后发现，确认的ORR为68%，DCR为86%，中位DOR和中位PFS期皆未达到。

　　图4. OptiTROP-Lung02研究结果

　　基于以上早期数据，全国多中心、随机、双盲III期OptiTROP-Lung05研究直接聚焦PD-L1阳性人群，评估其联合帕博利珠单抗对比免疫单药的优势。最终，该研究在预设的PFS期中分析中达到主要终点，成为全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂一线治疗NSCLC取得阳性结果的III期研究。

　　基于此，科伦博泰已计划就提交芦康沙妥珠单抗的新增适应证上市申请事宜与中国国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流，意味着芦康沙妥珠单抗即将获得官方“认证”，正式加入一线战局。

　　图5.OptiTROP-Lung05研究设计

　　PART 03

　　从“EGFR耐药”到“全肺癌”解决方案的版图延伸

　　最近一年，芦康沙妥珠单抗在肺癌领域可谓“状态火热”，持续攻城拔寨。

　　在驱动基因阳性NSCLC领域，2025年3月4日，基于OptiTROP-Lung03研究的阳性结果，芦康沙妥珠单抗用于治疗EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局晚期或转移性EGFR突变NSCLC的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批用于肺癌的TROP2 ADC。2025年9月30日，基于OptiTROP-Lung04研究的积极结果，中国国家药品监督管理局批准芦康沙妥珠单抗用于经EGFR-TKI治疗失败的局晚期或转移性EGFR基因突变阳性非鳞NSCLC成人患者的治疗，相关数据随后也在《NEJM》发表。

　　图6.OptiTROP-Lung04研究PFS数据

　　图7.OptiTROP-Lung04研究OS数据

　　值得注意的是，《2025版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》和《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2025版）》均推荐芦康沙妥珠单抗用于EGFR敏感突变NSCLC耐药后治疗。

　　由此可见，芦康沙妥珠单抗已经成为EGFR-TKI耐药后治疗的重要力量。如今，随着OptiTROP-Lung05在驱动基因阴性NSCLC一线治疗的成功，芦康沙妥珠单抗在肺癌领域的战略版图实现了关键扩张。据悉，其研发管线还深入新辅助/辅助治疗等更前线阶段，未来有望为更广泛的患者提供从早期到晚期、贯穿全程的治疗新选择。

　　图8.芦康沙妥珠单抗在NSCLC治疗中的关键研究布局汇总