融捷集团创新药获美国FDA孤儿药资格认定 生命科技布局取得重要突破
据融捷集团消息，近日，融捷集团旗下南京融捷康生物科技有限公司自主研发的双特异性纳米抗体药物RJK-RT2831，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。这标志着该药物的临床价值与创新潜力获得国际认可，是融捷集团在生命科技领域的重要进展。
血液肿瘤药物市场前景广阔 项目商业价值潜力巨大
作为聚焦恶性血液肿瘤的创新药，RT2831有望填补复发难治性血液肿瘤治疗领域的空白。该项目已实现关键节点快速突破：2024年7月获美国FDA批准开展临床试验，同年9月取得中国国家药监局临床试验许可，完成“中美双报”布局；2025年，其I期临床试验已在中国启动，当前临床数据显示出疗效与较好的安全性，未出现类似同靶点药物的血液毒性。在中国市场政策支持与需求增长背景下，该药物若成功上市市场潜力巨大。
资格认定凸显多重价值 填补医疗需求惠及患者
急性髓系白血病（AML）是一种进展迅速、预后较差的恶性肿瘤。据美国国家癌症研究所数据，2024年美国新发AML病例约2.1万例，五年相对生存率约32.9%，临床亟需更安全有效的治疗手段。RT2831获得孤儿药资格认定后，可享受FDA的新药申请费豁免、部分临床数据申报简化等政策支持，有助于降低研发成本、缩短上市周期，为AML患者带来新的治疗选择。融捷康表示将加快临床研究，早日惠及全球患者。
战略布局落地见效 多元产业生态再添动能
融捷集团早在2017年便布局生命科技，成立南京融捷康专注纳米抗体创新药研发。公司已构建完善的纳米抗体技术平台，拥有100余个药物靶点的纳米抗体文库，并围绕自身免疫性疾病、肿瘤、神经系统疾病布局了多款创新药。此前，其全球首创的自身免疫类纳米双抗药物RC1416已完成“中美双报”并进入二期临床试验。此次RT2831的认定进一步巩固了融捷康在纳米抗体领域的领先地位。
此次认定将加快RT2831在美国的临床开发与注册进程，助力公司全球化产品管线布局。这也是融捷集团深化大健康战略、完善产业生态的重要突破，生命科技板块将与集团现有产业协同，提升“先进制造+科技创新”双轮驱动的核心竞争力。未来，集团将持续加大该领域投入，打造具有国际竞争力的生物医药创新平台。
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