据药明康德（603259）消息，2026年1月，全球癌症新药研发迎来多项重要进展。多款针对非小细胞肺癌、乳腺癌、胆管癌等适应症的新药向美国FDA递交了上市申请或获得突破性疗法认定。同时，针对皮肤癌、卵巢癌、胰腺癌等疾病的在研疗法也公布了积极的临床试验数据，展现了广泛的治疗前景。

多款癌症新药在美国申报上市或获FDA突破性疗法认定

2026年1月，多款新药向FDA申报上市。Summit Therapeutics公司宣布，FDA已受理其PD-1/VEGF双抗ivonescimab的上市申请，用于联合化疗治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，PDUFA日期为2026年11月14日。Elevar Therapeutics公司则递交了口服FGFR2抑制剂lirafugratinib的新药申请，拟用于治疗携带FGFR2融合或重排的胆管癌患者。

此外，多款新药获FDA授予突破性疗法认定：

1. Revolution Medicines公司的RAS G12D抑制剂zoldonrasib，用于治疗携带KRAS G12D突变的非小细胞肺癌。

2. Cogent Biosciences公司的KIT抑制剂bezuclastinib联合sunitinib，用于治疗既往接受过imatinib治疗的胃肠道间质瘤患者。该公司计划于2026年4月完成相关上市申请递交。

3. 礼来公司的FRα靶向ADC疗法sofetabart mipitecan，用于治疗特定的铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

4. 益普生公司的BTN3A靶向单抗IPN60340，与venetoclax和azacitidine联用，用于治疗一线不适合强化治疗的急性髓系白血病。

多款新药公布新临床数据，针对皮肤癌、卵巢癌等

多款在研疗法公布了新的积极临床数据。Phio Pharmaceuticals公司的siRNA疗法PH-762在治疗皮肤癌的1b期临床试验中，22名完成治疗的患者中，皮肤鳞状细胞癌患者达到10例完全缓解，2例接近完全缓解，2例部分缓解。

在卵巢癌领域，BioVaxys Technology公司的多肽疫苗MVP-S联合疗法在1b/2期研究中，客观缓解率为24%，疾病控制率达82%，中位缓解持续时间5.5个月。Corcept Therapeutics公司的GR拮抗剂relacorilant联合化疗的3期试验达到总生存期主要终点，将患者死亡风险降低了35%，中位总生存期延长至16.0个月。该药用于治疗铂耐药卵巢癌的上市申请已获FDA受理，PDUFA日期为2026年7月11日。

在胰腺癌方面，Immuneering公司的MEK抑制剂atebimetinib联合化疗一线治疗晚期胰腺癌的2a期试验显示，12个月总生存率达64%。

一体化平台赋能各类癌症新药开发

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原文：多款新药向FDA递交上市申请，拟治疗肺癌、乳腺癌等（来源：药明康德）