乳腺癌的诊疗发展史，是一部对疾病认知不断深化、治疗武器持续创新的演进史。其中，HR+/HER2-乳腺癌作为最常见的亚型，其晚期阶段的治疗策略，尤其在经治后线阶段，长期面临着疗效瓶颈与选择有限的严峻挑战。

　　在此背景下，靶向TROP2的ADC——芦康沙妥珠单抗正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌成人患者，为经治患者点亮了新的希望之光。

　　值此重要时刻，本报特邀武汉大学中南医院於海军教授，深入解读芦康沙妥珠单抗为HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗格局带来的重要改变，回顾其在三阴性乳腺癌(TNBC)领域已奠定的治疗地位及其医保覆盖带来的可及性提升，并展望其在乳腺癌全程管理蓝图中不断拓展的深远潜力。

　　基于中国循证

　　芦康沙妥珠单抗为HR+/HER2-患者提供重要新选择

　　芦康沙妥珠单抗在HR+/HER2-晚期乳腺癌新适应证中的获批，主要基于在中国患者中开展的关键III期OptiTROP-Breast02研究。这项多中心、随机、开放标签研究精准聚焦于临床需求最为迫切的难治性人群：既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者。该研究的设计紧密贴合中国临床实践现状，其结论对中国患者的治疗决策具有直接且权威的指导价值。

　　研究数据展现出全面且显著的临床获益。在主要终点无进展生存期(PFS)方面，芦康沙妥珠单抗组的中位PFS达到8.3个月，显著优于研究者选择化疗组的4.1个月(HR=0.35)。在预先设定的各亚组中均观察到一致的PFS获益，包括HER2表达为0及HER2低表达、晚期或转移性阶段接受化疗线数、基线有无内脏转移、基线肝转移、既往CDK4/6抑制剂治疗时长，印证了其疗效的广泛性。在总生存期(OS)方面，尽管数据尚未完全成熟，但早期分析已展现出明确的积极趋势，死亡风险降低达67%(HR=0.33)，提示其具备为患者带来实质性生存延长的巨大潜力。此外，芦康沙妥珠单抗在诱导肿瘤深度缓解方面表现卓越，其客观缓解率(ORR)高达41.5%，显著高于化疗组的24.1%。

　　在安全性方面，芦康沙妥珠单抗展现了优化且临床可管理的特征。最常见的不良事件为血液学毒性，临床已有成熟的监测与管理策略。在整个研究期间，未发生因治疗相关不良事件导致的治疗终止，亦无治疗相关死亡报告。这种高效与良好耐受性并存的特征，确保了患者能够更好地坚持足剂量、足疗程的治疗，从而最大化临床获益，并维持更佳的生活质量。

　　综上所述，OptiTROP-Breast02研究以高质量的中国循证证据，确立了芦康沙妥珠单抗在HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗中的重要地位。该药物的获批精准回应了该患者群体后线治疗选择有限、疗效亟待提升的临床痛点，为经治患者提供了具有明确生存获益的更优治疗选择。

　　该研究成果在ESMO国际顶级学术平台上的公布与讨论，标志着基于中国患者群体的临床研究在方案设计、执行质量与数据解读上均已达到国际前沿标准，其科学价值获得了全球肿瘤学界的广泛认可。这不仅为中国临床实践提供了坚实的决策依据，也为全球晚期乳腺癌的治疗格局演进贡献了关键的中国证据与临床智慧。

　　随着未来芦康沙妥珠单抗在真实世界临床中的广泛应用与实践数据的持续积累，有望进一步推动HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗的规范化与精细化，优化整体治疗路径，最终助力提升我国晚期乳腺癌患者的长期生存率与生存质量。

　　从TNBC到HR+

　　已证实的临床价值与普惠性实践

　　芦康沙妥珠单抗治疗价值的拓展，始于其在晚期TNBC领域奠定的重要地位。该药物用于治疗既往至少接受过两种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性TNBC的适应证获批，基于关键Ⅲ期研究OptiTROP-Breast01的确证性数据。

　　研究结果显示，与化疗相比，芦康沙妥珠单抗将中位PFS从2.5个月显著延长至6.7个月(HR=0.32)，ORR从12.0%大幅提升至45.4%。在OS方面，尽管数据尚未完全成熟，但已呈现出明确的生存改善趋势，死亡风险降低47%(HR=0.53)。基于该研究确证的突破性疗效与良好耐受性，芦康沙妥珠单抗已获得包括《CSCO乳腺癌诊疗指南(2025版)》在内的国内权威指南推荐，为晚期TNBC的二线及以上治疗提供了高质量的“中国方案”。

　　创新药物的最终价值在于惠及广大患者。芦康沙妥珠单抗被正式纳入新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》，完成了从“临床有效”到“广泛可及”的关键一跃，系统性地优化了晚期TNBC的治疗生态。

　　医保覆盖最直接的意义在于显著减轻了患者的经济负担。国家支付体系的支撑使个人自付费用大幅降低，让这一创新疗法从“潜在选择”切实转变为临床可及的规范治疗，有力促进了治疗公平。经济压力的缓解从根本上保障了治疗的连续性与足量性，使医患能够更专注于制定并执行长期、优化的治疗策略，从而将在临床试验中观察到的生存获益，更有效地转化为真实世界患者的长期生存与生活质量改善。此外，医保覆盖也显著缓解了患者及其家庭的心理与社会负担，支持患者以更积极稳定的状态接受治疗，这体现了现代医学模式从“以疾病为中心”向“以患者为中心”的深刻转型。

　　未来展望

　　迈向乳腺癌更广泛治疗领域的潜力

　　基于其在晚期TNBC和HR+/HER2-乳腺癌治疗中积累的确证性证据，芦康沙妥珠单抗的临床探索正不断向前线治疗阶段与联合治疗策略拓展，展现出覆盖乳腺癌更广泛治疗场景与更早疾病阶段的潜力。目前，多项关键Ⅲ期研究已在全球及中国展开布局，例如：

• 　　中国SKB264-Ⅲ-13研究旨在探索芦康沙妥珠单抗对比化疗一线治疗用于内分泌治疗进展HR+/HER2-乳腺癌的疗效和安全性；

• 　　全球Ⅲ期MK-2870-032研究旨在探索芦康沙妥珠单抗+帕博利珠单抗序贯帕博利珠单抗+化疗vs帕博利珠单抗+化疗新辅助治疗TNBC和HR低表达/HER2-乳腺癌的疗效；

• 　　全球Ⅲ期MK-2870-010研究旨在探索芦康沙妥珠单抗±帕博利珠单抗一线治疗内分泌经治HR+/HER2-乳腺癌的疗效。

　　这些前瞻性布局，源于对其作用机制与临床特性的深入理解，共同指向一个清晰的愿景：通过对更广泛人群与更早分期的覆盖，最终构建一个以循证医学为核心、贯穿乳腺癌不同分子分型与疾病阶段的整合治疗体系。

　　结语

　　纵观其发展轨迹——从在TNBC中奠定疗效基石并通过医保实现广泛可及，到在HR+/HER2-领域取得循证突破并拓展治疗疆界——芦康沙妥珠单抗完整诠释了一款中国原研创新药物如何凭借扎实的本土临床研究，回应迫切的治疗需求，并最终通过系统性政策支持惠及广大患者。这一从实验室到临床、从证据到实践的全链条价值实现路径，不仅为患者带来了切实的生存新希望，也为中国生物医药创新如何立足本土、贡献全球，提供了一个具有示范意义的成功范本。

　　专家简介

　　於海军教授

　　武汉大学中南医院乳腺与泌尿肿瘤(放化疗)科主任

　　中南医院大外科党总支副书记

　　乳腺与泌尿肿瘤(放化疗)科党支部书记

　　主任医师，博士生导师

　　美国UNIVERSITY OF FLORIDA和UNIVERSITY OF OKLAHOMA肿瘤中心访问学者

　　中国抗癌协会青年理事会理事

　　中国临床肿瘤学会(CSCO)青年委员会委员

　　中国医师协会放射肿瘤医师分会青年委员

　　中国医师协会肿瘤热疗分会青年委员

　　湖北省临床肿瘤学会青年专家委员会副主任委员

　　湖北省抗癌协会肿瘤内科治疗专委会委员

　　湖北省抗癌协会肿瘤靶向治疗专委会委员

　　湖北省临床肿瘤学会免疫治疗专家委员会委员

　　主持国自然面上/青年基金2项，教育部博士点基金1项，其它省级项目5项

　　发表论文30余篇，以通讯或第一作者在RADIOTHERAPY&ONCOLOGY、JBC BJ UBS、JOURNAL OF CANCER和BMC CANCER等杂志发表SCI论文15篇

　　审校丨武汉大学中南医院於海军教授