据药明康德（603259）消息，2026年第一季度，全球多肽疗法领域在监管审批、临床研究与产业合作方面均取得显著进展。以GLP-1类药物为代表的多肽疗法在肥胖、代谢疾病等领域持续突破，同时向肿瘤、自免疫疾病等更广泛适应症拓展。伴随研发热度，大型药企达成高额合作，创新公司也获得巨额资本支持，推动该领域快速发展。

监管进展

本季度，多款多肽药物在全球范围内获得重要监管批准或推荐：

1. GLP-1类药物：诺和诺德高剂量司美格鲁肽（7.2mg）获美国FDA批准用于肥胖症；司美格鲁肽获欧洲EMA人用药品委员会推荐有条件批准用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），有望成为首个在欧获批该适应症的GLP-1药物；其口服片剂获加拿大卫生部批准用于降低2型糖尿病患者心血管事件风险。

2. 非GLP-1类药物：Ascendis Pharma的每周一次给药疗法Yuviwel获FDA加速批准，用于治疗软骨发育不全儿童。强生与Protagonist Therapeutics合作的口服多肽疗法Icotyde获FDA批准，用于中重度斑块状银屑病，是首个精准阻断IL-23受体的靶向口服多肽药物。Rhythm Pharmaceuticals的Imcivree扩展适应症获FDA批准，用于治疗获得性下丘脑性肥胖。此外，Sobi与Apellis Pharmaceuticals的Aspaveli获欧盟委员会批准，用于治疗C3肾小球病。

临床进展

临床研究方面，GLP-1相关疗法仍是焦点，其应用范围也逐步拓宽：

1. 肥胖与代谢疾病：礼来的三重激素受体激动剂retatrutide在3期试验中显示可显著降低2型糖尿病患者体重与糖化血红蛋白。辉瑞的长效GLP-1受体激动剂PF-08653944在2b期试验中显示强劲减重效果，具备每月一次给药潜力。Viking Therapeutics的双重激动剂VK2735完成3期患者招募。Altimmune的pemvidutide获FDA突破性疗法认定用于MASH。诺和诺德的固定剂量复方CagriSema在3期试验中减重与改善血糖效果优于单用司美格鲁肽。

2. 拓展至其他领域：礼来公布其GLP-1/GIP双重激动剂Zepbound与IL-17A单抗联合疗法，在银屑病及银屑病关节炎的3期试验中达到主要终点，提示GLP-1疗法与生物制剂联合的新策略。

3. 其他疾病进展：Priavoid的口服多肽疗法PRI-002在2期试验中显示其淀粉样相关影像学异常发生率与安慰剂组相当。Parabilis Medicines的多肽疗法zolucatetide在1/2期试验中使一名家族性腺瘤性息肉病患者息肉数量与大小显著减少，硬纤维瘤直径缩小52.2%。

研发合作与融资进展

产业合作与融资活动活跃：

1. 重大合作：阿斯利康与石药集团达成最高可达35亿美元的战略合作，共同推进8项针对肥胖与2型糖尿病的下一代疗法。诺华与Unnatural Products达成总额超17亿美元的大环肽合作。

2. 融资支持：Parabilis Medicines完成超3亿美元F轮融资，用于推进zolucatetide开发。峰肽药业完成8900万美元B轮融资，以加速管线临床推进。

一体化平台助力应对研发挑战

随着多肽分子设计日益复杂（如脂肪酸修饰、PEG化、蛋白融合等），其对生物分析（如药代动力学研究与免疫原性评价）提出了更高要求。药明康德生物分析部构建了系统化分析解决方案，整合高灵敏度LC-MS/MS、免疫捕获-质谱等技术，以应对多肽药物在检测灵敏度、方法稳健性及免疫原性评价方面的特有挑战，支持创新多肽疗法从研究向临床开发加速迈进。

原文：多项监管突破与上亿美元支持，多肽疗法在第一季度迎来多项进展 | Bilingual（来源：药明康德）