2026年美国癌症研究协会（AACR）年会期间，德昇济医药自主研发的新一代KRAS G12C抑制剂Elisrasib（D3S-001）两项关键临床研究以口头报告（Oral）形式重磅发布，其中NSCLC研究入选大会plenary oral presentation（全体大会口头报告）。两项研究系统展示了Elisrasib在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）及胰腺癌（PDAC）后线治疗中的突破性疗效与可靠安全性。

　　燃石朗清 为两项研究提供高灵敏度ctDNA检测支持，助力实现疗效动态监测与耐药机制深度解析，以精准分子数据夯实新药临床证据链，携手彰显中国创新药与中国精准诊断协同出海的标杆实力。

　　Part 01

　　Elisrasib治疗晚期NSCLC：初治强效，克服一代耐药

　　针对临床未满足的一代KRAS G12C抑制剂耐药难题，本次发布的Ⅰ/Ⅱ期研究（NCT05410145）公布了Elisrasib在晚期NSCLC中的关键数据，重点覆盖KRAS G12C抑制剂初治与一代抑制剂耐药两类后线人群，给药剂量采用600mg每日一次。

　　在疗效方面，G12C抑制剂初治患者获益显著：客观缓解率（ORR）达58.8%，中位无进展生存期（mPFS）12.2个月，中位缓解持续时间（mDOR）长达16.5个月，12个月总生存率72%，超七成患者在治疗6周即可观察到明确肿瘤缓解。对于一代抑制剂耐药患者，Elisrasib仍展现出稳健疗效，ORR为32.3%，mPFS 8.1个月；尤其在KRAS扩增这一难治耐药亚型中，ORR达60%，疾病控制率100%，成功突破临床治疗瓶颈。

　　[ 图片滑动 ]

　　在安全性方面，初治与耐药队列治疗相关不良事件发生率均较高，但以1-2级轻微反应为主，≥3级不良事件发生率分别为14.0%和15.6%，整体安全可控。

　　分子标志物分析提示，Elisrasib可快速实现ctDNA清除，初治患者分子缓解率93%、完全清除率80%；STK11/KEAP1共突变未显著影响疗效，且治疗后未出现KRAS扩增耐药，进一步验证了其独特机制优势。

　　该研究证实，Elisrasib在晚期NSCLC后线治疗中兼具强效与长效，既可用于G12C抑制剂初治患者，也能有效克服一代抑制剂耐药，同时对脑转移患者具备潜在获益。基于优异数据，Elisrasib已获得美国FDA NSCLC突破性疗法认定与快速通道资格，具备一线联合治疗的广阔开发前景。

　　Part 02

　　Elisrasib治疗经治转移性结直肠癌与胰腺癌：单药高效，联合更优

　　Elisrasib是一款新一代GDP结合型KRAS G12C抑制剂，具备更快的靶点结合速率、更强的靶点抑制效能，且不受生长因子激活干扰，在临床前研究中对结直肠癌、胰腺癌均展现出显著抗肿瘤活性。本次公布的Ⅰ/Ⅱ期研究（NCT05410145），全面评估了Elisrasib单药及联合西妥昔单抗，在既往经治的KRAS G12C突变晚期CRC与PDAC患者中的安全性与有效性。

　　研究通过剂量爬坡阶段，确定600mg每日一次为Ⅱ期推荐剂量（RP2D），该剂量下未观察到剂量限制性毒性，靶点抑制充分且暴露稳定。研究共纳入三大核心队列：2线及以上CRC单药治疗组、2线及以上CRC联合西妥昔单抗组、2线及以上PDAC单药治疗组。

　　在疗效数据方面，Elisrasib表现亮眼。CRC单药组ORR达46.9%，mPFS 9.5个月，mDOR 13.1个月；联合西妥昔单抗组ORR进一步提升至62.1%，疾病控制率96.6%，12个月总生存率高达92.9%；PDAC单药组ORR高达65.0%，mPFS 13.5个月，12个月总生存率94.4%，为预后极差的晚期胰腺癌带来重要治疗突破。

　　[ 图片滑动 ]

　　在安全性方面，Elisrasib整体耐受性良好。CRC单药治疗相关不良事件以1-2级为主，≥3级不良事件发生率仅15.0%，无4/5级治疗相关不良事件；联合西妥昔单抗后不良事件略有增加，但以皮肤毒性为主，无叠加腹泻，临床管理便捷可控；PDAC单药安全性表现更优，≥3级治疗相关不良事件仅8.7%，未出现严重安全性事件。

　　基于ctDNA的探索性分析显示，患者用药后早期即可出现KRAS G12C突变丰度快速、深度下降，疗效应答者的分子清除率显著更高；研究同时明确了单药与联合方案的耐药特征，为后续治疗策略优化提供了关键依据。

　　研究结论表明，Elisrasib单药及联合西妥昔单抗在经治晚期CRC、PDAC中均展现出强效、持久的抗肿瘤疗效，安全性可控。目前，Elisrasib已获得美国FDA结直肠癌快速通道资格、结直肠癌与胰腺癌孤儿药资格，支持推进关键注册临床研究。

　　此次Elisrasib在NSCLC、CRC、PDAC三大癌种中展现的突破性疗效，不仅是新一代KRAS G12C抑制剂领域的重要里程碑，更是中国创新药与中国精准诊断协同发展的典型范例。

　　未来，燃石医学将继续深耕肿瘤精准检测领域，持续以高质量、国际化标准的检测技术，赋能更多本土创新药研发与全球出海，推动精准治疗更早、更广地惠及全球肿瘤患者。

　　关于燃石医学

　　燃石医学（纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。公司业务及研发方向主要覆盖：1）癌症患病人群精准医学检测；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于液体活检的多癌种早检。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的 “高通量测序实验室”技术审核，同时获得美国CLIA、CAP和ISO15189实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的癌症精准检测产品，推动癌症精准医疗领域的发展。