美国或将放弃新冠疫苗专利 复星医药股价过山车 新冠疫苗“仿制潮”会出现吗

2021-05-06 21:04:03 来源: 华夏时报

  5月5日,拜登政府宣布美国将放弃新冠疫苗的知识产权专利。

  美国贸易部部长戴琪(Katherine Tai)表示,美国将支持一项世界贸易组织(WTO)正在审议的提案;这无视了制药行业的反对意见。这一政策将豁免疫苗制造商的知识产权保护,从而有可能让发展中国家和其他一些国家的企业能够生产它们自己版本的新冠疫苗。

  美国此举,意在扩大新冠疫苗的全球供应,缩小富国和穷国之间的疫苗接种差距。截至目前,发达地区国家疫苗接种率显著领先,但是南非、越南、泰国等国家接种率仅为个位数,地区疫情严峻。

  一石激起千层浪。受该消息影响,5月5日,疫苗板块受到重挫,美股BioNTech收跌3.45%,市值缩水约15亿美元;Moderna收跌6.19%,市值缩水约43亿美元;强生收跌0.42%,市值缩水约19亿美元。三巨头共计市值蒸发77亿美元,约合499亿元。

  跌势迅速蔓延到A股,截至5月6日收盘,复星医药600196)、西藏药业600211)跌停,康希诺跌14.38%,沃森生物300142)跌10.8%,智飞生物300122)跌8.73%。同花顺300033)生物疫苗板块内47支个股,共32支下跌。

  不过,该消息很有可能是“雷声大,雨点小”。资深投行人士王骥跃告诉《华夏时报》记者,首先,这只是个表态,距离实际发生还很遥远;其次,这并不是要求各厂商放弃专利权,或只是允许其他国家使用,使用后不会被起诉,而并不意味着新冠疫苗相关专利失效,结果如何还需要多方长时间谈判。

  并且,专利放开后,并不意味着其他厂商可以快速复制,提高新冠疫苗产能。东莞证券研报认为,即使美国开放新冠疫苗专利,短期内竞争对手欲复制产品仍将面临病毒变异、原材料短缺、研发门槛高、产能不足、公众接受度低、生产成本控制难等难题。且新冠疫苗普遍受到政府限价影响,利润率有限。在世界整体接种率快速上升和其他生产技术壁垒的影响下,美国开放相关专利对当前具有领先地位的疫苗企业影响有限。

  议案尚未获得正式通过

  戴琪称,政府此举是为了尽快普及安全有效的疫苗,结束新冠肺炎疫情。美国政府将继续加强与私营部门和所有可能伙伴的合作,扩大疫苗的制造和分销,以及努力增加生产这些疫苗所需的原材料。

  实际上,早在2020年10月,在WTO召开的《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)理事会上,南非,印度和其它58个发展中国家就已共同提出豁免新冠疫苗专利的议案。但当时遭到了美国、欧盟等方的反对。

  据媒体报道,这份议案的核心要求是向WTO建议“尽早”免除所有WTO成员方的义务,这样他们就不必在涉及新冠大流行的“预防,遏制或治疗”方面执行TRIPS协议的某些规定。提案中称,豁免要持续多少年,将取决于TRIPS理事会的决定,随后该赦免将一直有效,直到全球范围内人群广泛接种疫苗且世界上大多数人口都已获得免疫为止。

  当时,包括中国在内的100多个国家都表态支持。南非代表表示,要有效应对新冠肺炎疫情大流行,就需要快速获得价格可承受的医疗产品,其中包括诊断套件、医用口罩、个人防护设备、呼吸机以及疫苗和药品,疫情导致针对这些产品的全球需求迅速增长,许多国家面临物资短缺问题,这限制了这些国家有效应对疫情的能力。这些产品的短缺使一些健康人和医疗行业人士的生命安全处于危险之中,并导致了许多原本可避免的死亡,还有可能让疫情延长。

  但这份议案遭到了以欧盟和美国为代表的发达成员方的反对。美国代表明确表示:“美国不支持印度和南非的豁免提案。削弱知识产权保护和执法将不利于创造所需的医疗技术,也不会解决制造和原材料资源获取方面的当前主要挑战。”

  美国态度为何发生180度转变?或是因为目前形势已经发生变化。

  一方面,欧美等发达国家疫情趋缓,疫苗接种率逐步攀升。来自非营利组织Our World In Data数据显示,截至5月4日,美国完整接种疫苗的人口占比达到32.3%,英国为23.8%,以色列为55.9%,而南非、印度、巴西等仅为个位数。

  各地区疫苗接种情况,数据来自Our World In Data

  另一方面,印度疫情持续发酵。自4月21日起连续多日新增确诊病例超过30万,累计病例数量居全球第二,短期爆发未见封顶,同时印度突变株B-1.617大流行,进一步增加防控难度。由于新冠疫苗短缺、接种效率低,导致印度短期构筑免疫屏障难度大,疫情可能进一步蔓延。

  值得一提的是,印度疫情影响到的不仅是本国,或导致全球疫苗供应也出现波动。一直以来,印度都是全球重要的疫苗生产国和输出国,其不仅具有原料药大国的优势,也具备成熟的生产管理、完善的物流配送体系,可以快速实现疫苗的批量生产。世界卫生组织(WHO)主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)曾表示将在今年一、二季度向145个国家提供3.37亿剂新冠疫苗,其中的2.4亿剂,就来自全球最大的疫苗生产商――印度血清研究所。

  因此,美国转变态度,支持新冠疫苗专利开放,意在加速世界疫情修复。但值得注意的是,美国开放新冠疫苗专利这一决定,仅为拜登政府初步表态,目前尚未正式通过。由于其与美国专利体系相悖,对投入巨大的医药企业不公,存在打击医药创新积极性的可能性,所以在实施流程中,不排除会遇到药企及部分议员反对,专利最终开放与否仍待观望。

  专利放开也未必“仿得出”

  而美国一旦真的放弃新冠疫苗的知识产权专利,产生最大的一个直接影响是,原研企业将无法以此起诉竞争对手专利侵权,或将出现一批新冠疫苗的仿制企业。

  有资深业内人士指出,专利放开,对三款新冠疫苗的影响会比较大,包括辉瑞/BioNTech、Moderna的两款mRNA疫苗,以及Novavax的一款重组蛋白疫苗。而对于技术成熟的灭活疫苗来说,由于基础专利已经失效,影响不大,腺病毒载体疫苗的有效专利不多,影响也不大。

  受此消息影响,“License in”(许可引进)辉瑞/BioNTech疫苗的中国企业复星医药股价暴跌。截至5月6日收盘,复星医药A股直接跌停,港股跌14.13%。康希诺、沃森生物、智飞生物股价亦产生较大波动。

  2020年3月,复星医药与BioNTech签订许可协议,获得在区域内独家开发、商业化基于其mRNA技术平台研发的针对 COVID-19的疫苗产品的许可。复星医药产业将根据约定向BioNTech支付至多8,500万美元的许可费,并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成。

  时隔一年多时间,该疫苗终于有望进入中国。4月28日,BioNTech创始人兼首席执行官Ugur Sahin称,辉瑞/BioNTech疫苗――BNT162b2最迟将在6月份在中国获批。目前该疫苗在中国内地的II期临床桥接试验已进入尾声。或受此消息影响,4月28日、4月30日,复星医药在A股强势涨停。

  短短四个交易日内,复星医药股价从涨停到跌停,可谓坐上“过山车”。不过,一位资深医药分析师告诉《华夏时报》记者,本次美国的表态,不会产生太大实质性的影响。“因为从专利放开,到企业能否真正生产出来新冠疫苗,这中间还有很大的距离。”

  这意味着,即便新冠疫苗专利放开,众多的竞争者也未必“接得住、仿得出”。王骥跃表示,可以使用专利不意味着可以生产疫苗,尤其是对mRNA疫苗,相关设备、原材料、专利之外的knowhow(工艺细节)等,都是限制疫苗产能的重要因素。

  以工艺细节为例,mRNA疫苗的核心壁垒是递送mRNA的纳米脂质颗粒(LNP),如何获得LNP、如何将LNP包裹住mRNA,这些都是需要考虑的问题。海通医药余文心团队认为,即使此次专利放弃最终实现,也只会是对mRNA序列专利的放弃,影响有限。mRNA生产技术仍具有壁垒,短期内难以被其他药企完全掌握,持续看好疫苗板块。

  再如原材料供应,疫苗的生产对于供应链有着严格要求。中国社会科学院亚太与全球战略研究院副研究员刘小雪曾撰文指出,辉瑞疫苗的生产就涉及19个国家86个供货商生产的280种原材料的交易。这意味着任何一个供应环节出现问题都会传导到行业的其他部分,进而影响整个行业的效率。

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责任编辑:jhb

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