凯因科技（688687）2022年年度董事会经营评述内容如下：
一、经营情况讨论与分析
2022年度，受多重超预期因素冲击，公司主营业务在原料供应、物流运输、终端医疗服务（881175）等环节均受到不同程度的影响。报告期内，公司积极组织生产和推广，药品生产及销售情况在前三季度逐步恢复，第四季度外部环境出现反复，使得公司药品流通和医院患者就诊再次受阻。公司积极应对外部形势的变化，整体销售规模较上年同期略有增长。研发方面，公司持续保持高比例研发投入、全力加快创新药（886015）研发，报告期内研发投入大幅增长，累计投入15,347.17万元，较上年增长83.88%，研发投入占营业收入比13.23%，较上年增加5.94个百分点，导致利润及相关指标有所下降。报告期内，公司实现营业收入115,997.36万元，同比略有增长；归母净利润8,340.78万元，同比下降22.26%。 1、研发投入持续增加，开展多项临床试验 2022年，公司全力开展多项临床研究，持续加大对研发的投入，研发投入累计15,347.17万元，较上年增长83.88%。报告期内，公司共申请发明专利18项，获得发明专利授权6项；至报告期末，公司累计获得授权发明专利50项。 报告期内，培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验项目完成全部受试者入组和24周用药随访。该试验项目以未被满足的临床治疗需求为导向，突破乙肝既往固定的疾病分期和治疗理念，将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据。针对儿童疱疹性咽峡炎的KW-045项目在报告期内获批开展临床试验，目前处于临床Ⅰ期阶段；治疗带状疱疹的KW-051项目在报告期内获批开展临床试验，目前处于临床Ⅱ期阶段。具有自主知识产权的生物制品（881142）1类新药KW-027可实现血清HBsAg抗原水平降低，报告期内完成全部临床前研究工作并提交临床试验申请，于2023年3月获得批准开展临床试验。 2、深入拓展丙肝产品市场，凯力唯实现强势增长 2022年，围绕病毒性丙型肝炎市场，公司持续进行目标终端的市场准入和开拓，一方面与肝病领域专家展开深度学术合作，同时下沉销售渠道至患者集中的县域市场。经过一年多的经营，凯力唯产品2022年全年的销售收入同比增长133.02%。经过国家医保谈判续约，凯力唯报销适应症由基因非1b型扩展为“基因1、2、3、6型”，覆盖国内主要基因型，医保适应症的扩大为该产品提升市场占有率创造了战略性的准入条件。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》自2023年3月1日起正式执行。 3、成熟产品保持市场占有率 基于干扰素在抗病毒方面丰富的循证医学证据和金舒喜产品自身的差异化优势，公司结合国家及多省“两癌筛查”政策，通过目标终端对标管理、持续推动医院准入，实现业绩提升。报告期内，第四季度受到外部形势较大影响，金舒喜全年销售收入同比略有增长，凯因益生全年销量同比略有下滑。报告期内，公司生物制品（881142）销售收入7.68亿元，占产品销售收入67.35%。根据2022年CPA（中国药学会）采样数据，金舒喜在人干扰素α2b外用制剂中市场份额依然位居前列，凯因益生在细分领域市场份额继续保持领先。 4、抗体生产基地项目完成规划审批 公司当前重点聚焦以创新药（886015）为核心的乙肝功能性治愈药物的研发，抗体是乙肝功能性治愈产品管线中不可或缺的药物类型。报告期内，公司抗体生产基地建设项目已完成立项及规划审批工作；截至目前，项目已取得施工许可证。项目建成后，抗体生产基地总生产能力达到万升级规模，将具备抗体药物临床样品生产和商业化生产的能力，并为公司在研1类新药KW-027等抗体项目提供符合GMP要求的产业化条件。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1．主要业务 公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药（886015）物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药（885403）公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药（886015）：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药（886015）为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药（886015）物管线。 2．主要产品 (二)主要经营模式 1、研发模式 公司坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品进行了大量的创新性研究和开发。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，公司以自主研发模式为主、基于创新药（886015）物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。 2、采购模式 公司采购部门根据生产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。通过供应商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序公司建立了《合格供应商清单》，此外还建立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响生产的正常开展，公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存。 3、生产模式 公司遵循国家相关法律法规及中国GMP标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向。每年底销售部门会制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统会根据下年度销售计划制定年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划会对应做出调整，在此基础上，生产系统会根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。 4、销售模式 公司与符合GSP要求的、资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司主要与合同销售组织（CSO）进行合作，由CSO负责专业化学术推广及服务。CSO是专业化学术推广及服务组织，在各地区开展学术活动，同时收集药品在临床使用过程中的相关反馈。公司通过CSO组织各类专业化学术推广活动，向医疗机构相关领域专业从业人员及患者等传递公司产品的功能、方案、注意事项和临床研究结果等信息。公司扩展商业销售模式，加强药店、诊所及中小终端的覆盖；同时，在经销模式的基础上，公司围绕新产品组建了专业化的学术推广队伍，快速推进新产品的临床应用。 (三)所处行业情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 2022年，受国内外多重超预期因素冲击影响，医药工业总体营业收入和利润等指标增速同比有所下滑。国家统计局网站数据显示，2022年规模以上医药制造业企业营业收入达2.9万亿，同比下降1.6%，利润总额同比下降31.8%。与此同时，国家积极鼓励医药企业大力创新，不断推动创新药（886015）上市批准速度。2022年中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市了1类创新药（886015）品18个，包括国产1类新药14款，进口1类新药4款；超过一半是通过优先审评获得加速批准。长远来看，随着国家有关政策扶持力度的加大、医药产业结构优化升级、居民健康需求不断上升等积极因素的影响，我国医药市场规模整体将呈现出逐步回暖增长的良好趋势。 医药行业具有投资密度高、技术水平高、人才要求高、投资回报周期长的特点，同时面临严格的行业监管环境，受政策影响较大，但随着人均可支配收入增加及人口老龄化加剧，行业增速保持稳定。医药行业需要基于长时间的技术积累和研发经验总结，经历复杂的多阶段的开发流程，才能实现创新。新药申报上市后，需要接受严格的监管，并经历较为复杂的生产过程和对营销网络要求较高的商业化推广才能实现盈利。医疗改革逐步深入加速行业的分化，引导行业健康有序发展，严格的监管要求促进药品管理水平的提高，同时集中带量采购、医保谈判常态化，都将不断提高行业壁垒。 2.公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，重点开发的盐酸可洛派韦胶囊系列药物，可覆盖中国所有主要基因型，实现了97%的高治愈率，打破了进口垄断。公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，实现了创新药（886015）的商业化落地。2021年9月，国家多部委联合发布了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》，明确提出了2030年“新报告抗体阳性者的核酸检测率达95%以上，符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达80%以上，专业人员接受丙肝相关内容培训比例达100%”的工作目标。中华医学会肝病分会和感染学分会于2022年组织国内有关专家对丙型肝炎筛查及治疗的推荐意见进行再次更新，在《丙型肝炎防治指南（2022年版）》中推荐可洛派韦系列药物治疗HCV基因1-6型初治或者PRS经治患者，无肝硬化或代偿期肝硬化疗程12周，针对基因3型代偿期肝硬化可以考虑增加RBV（A1）。2022年，凯力唯国谈续约，覆盖全部国内慢性丙型肝炎主要基因型，医保适应症扩大，为丙肝市场扩大市场占有率创造了战略性的准入条件。伴随着“消除丙肝公共卫生危害行动专项基金”在多省市的陆续启动，并结合全国爱肝日“全民参与、主动筛查、规范诊疗、治愈肝炎”的主题、世界肝炎日“让肝炎防治服务更加贴近你我”的主题，公司在丙肝宣传教育、综合干预、筛查、转介、诊断、治疗、学术交流、技术培训、能力建设和丙肝患者关怀与救助方面投入资源，努力成为国家消除丙肝行动的民族中坚力量。 3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 从医药行业年度政策的发布情况来看，作为“十四五”时期的第二年，国家在多个领域都发布了重磅政策，相继出台了多个“十四五”规划类文件，囊括行业多个领域。各部门持续发力，不断推动“三医联动”深入发展。医保方面，引发全民关注的医保目录调整工作顺利推进；结合医保目录调整、医保支付方式改革、医保信息化标准化等方面的动态可以看出，构建中国特色医保制度高质量发展格局的决心；医药方面，一致性评价、创新药（886015）等仍是行业关注热点。此外，在互联网医疗（885765）、医保线上支付等的发展推动下，三医信息化建设正被高速推进。 （1）行业体制改革对医药研发的变革 2022年5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，该条例明确提出，要提高药品自主创新能力，鼓励儿童用药、罕见病用药的研制和创新。 药物临床试验关系着药物的安全性问题。药物的安全与患者的健康息息相关。2022年以来，国家药监局等部门发布了一系列药品临床研究指导原则，科学引导企业合理地研发药物，细分领域包括罕见病和创新药（886015）、中药和生物药、化学药，进一步明确了临床试验技术标准。 （2）药品集中带量采购 从药品集采模式来看，今年多地出台了药品挂网方案，未来带量采购+分类挂网采购齐头并进的模式将更加明显，同时由于招采管理子系统陆续对接，未来相关管理必然更加规范化、透明化。随着越来越多的带量采购项目执行周期接近尾声、更多的带量采购的出现，以及本年度多个项目开展续约的实际情况，其续约机制已成为影响药品集采准入和退出的不可忽视的重要一环。加之价格联动等的影响，企业在操作时需做全盘考虑，放长眼光。2021及2022年，带量采购在全国范围内全面铺开，带量采购项目增势迅猛。可预测，2023年带量采购项目的增长趋势仍将延续。 （3）医保谈判 国家谈判作为医保目录准入的方式之一，尤其引人关注。近年来，我国陆续开展了六批及一次试点医保谈判，相继纳入不少创新药（886015）、大品种药，取得较好的成效。从2018年开始，目标外新增药品平均增幅均在50%以上，2022年谈判成功的目录外平均降价幅度高达60.04%，保持较高降幅水准，与2021年的平均降幅基本持平。准入药品治疗领域持续多元化，医保准入与药品审批将更紧密，新药同年上市进医保成为常态，全球新产品也能列入。同时，高价药也能进入谈判，准入价格大幅下降，各类企业准入成功率差异增大，企业整体准入策略更明确。 2022年医保谈判规则出台后明确了简易续约规则，“简易续约”有助于简化谈判流程，提高续约效率，缓解行政审批和企业申报的压力。有部分新增适应症的创新药（886015）有望不用重新谈判，而是通过“简易续约”规则直接纳入医保。这对于研发企业而言是一项重要的利好。另外，对目录外非独家药品纳入医保进行竞价，是医保局的首次尝试。非独家竞价是中国医保谈判的首次创新，与带量采购（VBP）都是医保基金进一步严格支付标准的体现。 (四)核心技术与研发进展 1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司经过多年的技术积淀，形成了具有特色的大肠杆菌高效表达重组蛋白（885955）、多肽药物技术和哺乳动物高效表达抗体药物技术，使公司在生物药的自主研发方面具备核心能力。通过偏好密码子、信号肽、上下游表达元件以及轻、重链的比例优化，获得大肠杆菌和动物细胞高效表达载体；通过包涵体表达、可溶性表达和周质空间分泌表达三种方式，以及发酵过程的代谢反馈调控，Minipoo分选技术结合克隆成像技术等技术，实现重组蛋白（885955）、多肽药物的高效表达和抗体药物高效表达工程细胞株的构建。 在以上技术的基础上，研发团队继续在蛋白质药物定点修饰控制与鉴定、噬菌体展示抗体库的筛选等方面进行了持续且深入的研究，逐渐形成具有自主知识产权的创新药（886015）技术壁垒，将研究成果进行转化。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，公司以自主研发模式为主、基于创新药（886015）物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。 在核心技术的基础上，2022年公司共申请发明专利18项，获得发明专利授权6项；至报告期末，累计获得发明专利授权50项。 2.报告期内获得的研发成果 报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度，在研项目中,1类新药KW-027完成临床前研究，提交临床试验申请；KW-045、KW-051取得药品临床试验批准通知书；KW-001完成Ⅲ期临床试验全部受试者招募入组和24周用药随访，KW-020完成药品一致性评价研究提交补充申请；GL-004提交药品注册上市申请。在病毒性乙型肝炎治疗领域已形成多靶点多机制系列研发管线，包括KW-001、KW-027、KW-040等项目。截至本报告期末，公司共申请发明专利141项，累计获得国内外授权发明专利50项。 3.研发投入情况表 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 报告期内，研发投入总额较上年增长83.88%，主要原因是：公司在研项目KW-001处于III期临床试验受试者招募入组和用药随访阶段，本报告期资本化研发投入大幅增加，另KW-027进入临床前安全性评价研究阶段，KW-020完成人体生物等效性试验，KW-040等项目处于临床前研究阶段，较上年同期费用化研发投入增加。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 报告期内，研发投入资本化的比重较上年同期增加18.31个百分点，主要原因是：KW-001项目于2022年开展并完成Ⅲ期临床试验受试者招募入组和24周用药随访，导致本报告期资本化支出增加较多。 4.在研项目情况 5.研发人员情况 6.其他说明 三、报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药（886015）物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药（885403）公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药（886015）：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊、培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药（886015）为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药（886015）物管线。 1、创新药（886015）研发、生产、商业化落地的全产业链运营能力 公司建立了高效的系统性研发项目管理体系和研发质量管理体系，驱动创新药（886015）研发快速申报临床、申请注册批件至产业化上市，实现研发成果的快速孵化；与全国百余家传染病专科医院进行深度合作，积累了众多临床专家团队资源，在对疾病治疗方案精准判断的基础上集中资源力求临床研究的高效性和有效性，争取尽早获得注册批件；以药品成药性和产业化目标为驱动，依托多年GMP生产质量体系，生产过程质量可控；基于覆盖全国各省/市/自治区主要市场的营销网络，围绕医生提供有临床价值的治疗药物，为患者提供治疗解决方案，构建包括初筛、确诊、互联网医院在内的新型医疗服务（881175）模式。 公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，2022年国家医保谈判续约覆盖泛基因型，凯力唯成为第一个纳入国家医保目录覆盖泛基因型的国产直接抗病毒药物；公司持续进行目标终端的市场准入和开拓，经过一年多的经营，凯力唯产品2022年全年的销售收入同比增长133.02%。 2、创新能力突出，研发成果显著 经过十余年不断积累，公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白（885955）和抗体产业化技术等为核心的生物医药（885403）技术平台，共承担7项国家“十二五”、“十三五”国家科技重大专项。 公司持续培养、吸纳高端研发人才，组建了包括新药发现、CMC研究、临床前研究和临床研究的研发队伍，打造了具备药物全产业链开发能力的研发体系，并结合以药品成药性和产业化为目标的研发策略，显著提升了新药开发和产业化的成功率，2022年内获得2个临床试验通知书，2023年一季度获得1个1类创新药（886015）临床试验通知书。 3、深耕抗病毒领域，不断实现治疗方案迭代 公司长期专注抗病毒领域，以提升临床治愈率为目标对治疗方案进行升级和不断迭代。其中，在丙肝治疗领域中，产品管线涵盖四代治疗方案，是国内拥有丙肝治疗药物最多的企业。在乙肝治疗领域，紧跟国际前沿最新发现，围绕抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制，通过自主研发为主的方式，布局了涵盖重组蛋白（885955）、单克隆抗体、小分子药物、siRNA等多种药物类型在内的产品管线。公司将基于以上病毒性肝炎治疗领域的样板经验，逐步构建针对抗病毒领域的治疗方案。 (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 四、风险因素 (一)尚未盈利的风险 (二)业绩大幅下滑或亏损的风险 (三)核心竞争力风险 1、新药研发风险 创新药（886015）研发具有技术难度高、资金投入大、时间跨度长等特点。药品研发过程中主要面临关键技术无法突破、临床试验失败、新药评审监管政策变化等一系列风险。公司目前重点聚焦以创新药（886015）为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药（886015）物管线，存在多项处于不同阶段的在研项目。如果公司新药研发未能获得成功，或者因研发进度延迟而未能及时上市，公司将无法取得预期收益，业务发展将受到不利影响。 2、技术创新及升级迭代的风险 公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白（885955）和抗体产业化技术等为核心的生物医药（885403）技术平台，上述技术对保障公司持续研发具有重要意义。未来随着基础科学的研究、医药研发技术的进步，如出现了更具突破性、创新性的医药技术，则公司的医药研发平台技术及产业化技术面临被升级替代或者革新的风险。若公司不能保持相关技术的领先，公司的现有医药产品或在研新药产品将面临因技术升级而被迭代的风险。同时技术创新和迭代升级过程中可能会发生知识产权纠纷风险，这会对公司经营带来不利影响。 3、核心技术人员流失的风险 核心技术人员是公司持续创新的来源，随着医药行业的发展，业内公司对人才的需求日趋增长，企业间竞争激烈。公司能否维持现有核心技术人员团队并吸引更多优秀研发人员加入，将关系到公司在研发和生产方面的稳定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势。如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司研发人才流失，导致技术优势削弱，公司的市场竞争力将有所下降，公司的经营规模、盈利能力可能受到不利影响。 4、新产品市场推广的风险 公司有多款新产品，其中直接抗病毒药物凯力唯、赛波唯主要聚焦于丙肝治疗领域。近年来，丙肝直接抗病毒药物（DAAs）的口服治疗方案陆续在我国上市，与凯力唯、赛波唯药物同属泛基因型治疗药物有吉利（HK0175）德的丙通沙和艾伯维（ABBV）的艾诺全，虽然丙通沙和凯力唯均进入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，但公司产品仍然面临一定的市场竞争。若公司未能采取有效的市场推广策略，将面临市场推广受阻、产品商业化不及预期的风险。 目前，我国获批上市的泛基因型全口服治疗药物有丙通沙、艾诺全和凯力唯，截止目前进入到医保目录的仅有丙通沙和凯力唯两个品种。公司产品凯力唯系列药物，可覆盖中国所有主要基因型，每日一次，连续服用12周，足疗程用药后临床治愈率（SVR12）高达97%，可实现全员治疗、简化诊治流程、降低病人的用药负担。2022年医保续约谈判结束后，凯力唯实现泛基因型准入，报销范围扩大；同时，医保支付标准下调至113.53元（60mg/粒），使得患者用药负担进一步降低。 (四)经营风险 1、短效干扰素产品被长效干扰素产品取代的风险 公司的长效干扰素产品培集成干扰素α-2注射液与短效干扰素产品人干扰素α2b注射液在慢性乙型肝炎领域存在一定的市场替代关系。培集成干扰素α-2注射液具有比活性高、半衰期长等特点，其慢性乙型肝炎适应症尚处于临床阶段，未来获批上市后，将部分替代人干扰素α2b注射液在慢性乙型肝炎领域的市场。未来，若长效干扰素产品价格大幅下降，进入国家基本药物目录，会在慢性乙型肝炎领域进一步取代短效干扰素产品，将导致公司短效干扰素产品凯因益生面临收入下降的风险。 2、未完成一致性评价导致产品不能再注册的风险 2016年2月6日，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确了化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2018年12月28日，国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》明确：通过一致性评价的品种将优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录；对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。 公司仿制药产品复方甘草酸苷药物收入占公司收入的比例较高。根据上述政策的要求，公司已对复方甘草酸苷片开展一致性评价，但若仿制药的一致性评价申请未通过，可能会面临产品不予再注册的风险。 3、主要原材料供应及采购价格波动的风险 公司生产所需的原材料主要包括甘草酸单铵盐A、预充注射器、空心胶囊、预充注射器胶塞等。未来如果因行业政策、市场环境等发生显著变化导致公司生产所需的主要原材料的供应出现短缺或价格发生较大幅度的波动，公司的盈利能力将受到不利影响。 4、产品质量和安全性的风险 药品的质量和安全直接关系到用药人的健康和生命。药品的生产具有工艺流程长、安全性要求高等特点，在原辅料（884131）的采购以及药品的生产、存储、运输等环节出现差错均可能对药品的质量产生不利影响，甚至可能危及患者的生命安全。 如果公司不能持续建立有效的质量管理体系，并有效组织生产经营活动，保持良好的产品质量，若公司的产品质量出现问题，可能导致患者用药安全性的风险，公司可能需承担相应的法律责任，品牌形象将受到损害，市场认可度将有所下降，行业地位和业务发展将受到不利影响。 5、诉讼风险 报告期内，公司与吉利（HK0175）德（上海）医药科技有限公司存在侵犯发明专利权的纠纷。据了解，截至目前，国内尚未有过因实施前药而判定对体内活性代谢产物专利构成侵权的判例。相关诉讼结果以及最终实际影响以法院生效判决为准，目前无法预计对公司本期及期后利润的影响。如果公司败诉，可能导致索磷布韦片在2024年4月21日前的生产和销售受到一定影响，但预计不会影响索磷布韦片已取得的上市许可。 (五)财务风险 (六)行业风险 1、国家医保目录等政策变动带来的经营风险 列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费用。国家医保目录药品会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司产品是否进入医保目录，可能对不同产品的营销策略以及定价、销量产生影响，从而影响公司的经营业绩。 2、带量采购引起的经营风险 国家全面深化药品集中带量采购改革。各地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。各地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。 截止报告期末，除上海市目前还未进行复方甘草酸苷口服制剂的带量采购项目外，公司复方甘草酸苷口服制剂先后在浙江、山东、江苏、四川、山西、辽宁、吉林、黑龙江、海南、西藏、内蒙古、陕西、宁夏、新疆、福建、重庆、湖北、云南、北京、天津、河北、广东、江西等省份及省际联盟纳入到带量采购目录范畴，以上省份均中标，中标后导致产品价格下降，但在河南省、安徽省带量采购项目中未中选。 同时，带量采购周期原则上一年，目前大部分省份执行延长采购周期的政策（继续执行原中选价格）。中标产品价格下降及小部分省份完成采购周期后，是否续签（延标）政策不明朗还需继续跟进后续政策，可能对公司未来的收入和业绩产生一定影响。 3、医药行业政策变化风险 一方面公司产品的定价受到是否进入医保目录的影响，另一方面在带量采购招标过程中，可能存在部分企业在产品招标时以超低价参与竞标，甚至出现中标价接近生产成本的情形。虽然公司不会以低于生产成本的价格竞标，但公司产品价格受集中带量采购政策影响而出现价格下降的可能性仍较大。 (七)宏观环境风险 公司所处的医药行业容易受国家宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业景气度变化以及监管政策变化亦可能对公司的生产经营造成影响。 (八)存托凭证相关风险 (九)其他重大风险 五、报告期内主要经营情况 2022年度，公司实现营业收入1,159,973,577.75元，同比增长1.36%；实现归属于上市公司股东的净利润为83,407,819.44元，同比下降22.26%；2022年末，公司总资产为2,209,724,972.77元，同比增长1.47%；归属于上市公司股东的净资产为1,675,556,748.68元，同比下降0.18%；经营活动产生的现金流量净额为134,048,463.67元，同比增长13.66%。六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势 从全球看，医药需求的提升和创新技术的突破等将推动行业中长期呈现持续增长趋势。据IQVIA预测，全球药品市场2027年将达到1.9万亿美元，年复合增长率为3-6%，其中发展中国家市场的增速将高于发达国家市场。 2022年我国首次进行IND申报的新药数量达600件，其中国产新药首次IND数量占比达79%。2022年国内共有64款新药递交了上市申请（NDA），其中国产新药占比37.5%。Firstinclass产品共19个，占比31%。随着中国本土创新药（886015）企的崛起，全球首发在中国的创新药（886015）占比持续提高。 2022年IND增速放缓，数量逻辑逐渐向质量逻辑转化，在国产新药申报数量爆发式增长的同时，国内创新药（886015）研发存在同质化的情况，适应症主要集中在肿瘤等少数领域，部分成熟靶点如EGFR、PD1/L1、HER2等均有多个药物处于各个研发阶段。“FastFollow”模式虽然提高了创新药（886015）研发率，但上市后市场竞争较为激烈，对企业的临床研究速度、商业化能力提出了较高要求，关注产品临床价值和公司自身的商业化能力显得愈发重要。 医保谈判规则更加明确，有利于稳定创新药（886015）市场预期。2022年医保目录谈判对于药品续约规则进行了创新，一方面明确了纳入常规目录管理的条件，另一方面，本次谈判确定了简易续约原则，对于协议将于2022年12月31日到期、并同时满足固定条件的药品，可以简易续约，续约有效期2年。规则的明确有助于产业界、资本市场对于创新药（886015）销售金额形成稳定和可持续的预期。2022年EASL大会上，新版WHO丙型肝炎指南发布更新，再次强调“简化检测、护理与治疗的服务”。中华医学会肝病学分会和感染病学会于2022年组织国内专家对丙肝筛查及治疗的推荐意见进行再次更新,《丙型肝炎防治指南（2022年版）》中明确推荐可洛派韦等系列药物治疗HCV基因1-6型初治或PRS经治无肝硬化的患者。 (二)公司发展战略 公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药（886015）物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药（885403）公司。公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的医药企业，打破了国外医药企业对国内丙肝治疗药物的垄断局面，并形成了以泛基因型全口服药物系列为核心的系统解决方案。公司将基于以上慢性丙型肝炎治疗领域的样板经验，逐步构建针对慢性乙型肝炎等领域的治疗方案。 (三)经营计划 2023年是所有人翘首以盼的一年，经济复苏、重拾信心已成为全社会的共识。然而，不确定性与挑战依然存在，仍需警惕不可预知的市场变化。面对复杂的国际局势和国内形势，加快成熟产品的销售、迅速提升新产品的市场占有率、创新药（886015）的研发推进仍是2023年度的主要经营目标。 1、研发：加速临床研究 2023年，公司将重点推动培集成干扰素α-2注射液正在开展的乙肝Ⅲ期临床试验，通过临床过程管理控制脱落率；加速推进KW-045（人干扰素α2b喷雾剂治疗疱疹性咽峡炎）和KW-051（培集成干扰素α-2注射液治疗带状疱疹）项目的临床进展；全面开展1类新药KW-027的I期临床研究。 2、营销：抓住机遇，实现突破 扩大成熟产品销售规模。通过样板医院对标，实现增量，深度拓展品牌影响力；加大TOP医院开发力度，并结合全国多省份开展有关两癌筛查行动方案，提升患者治疗率和足疗程治疗率。 在丙肝创新药（886015）国家医保续约良好的市场准入背景下，结合各地准入政策落地情况，继续发挥销售团队优势力量。在等级医院样板的基础上，快速复制推广，同步进行高发县域市场推广，扩大市场份额。 3、业务拓展：加强全球范围内的技术、业务合作 通过新加坡子公司，辐射东南亚地区，开展技术合作，扩展现有技术能力；紧跟发达市场最新技术和业务动向，加强技术和业务交流，拓展研发、产品、商业化合作形式。 4、生产质量：扎实落实SOP 2023年，公司将进行质量文件体系升级，实施“上岗证”制度，做到岗位“应知应会”。工程建设方面，抗体生产基地项目完成主体土建施工及后续工程招标工作，两个厂区进行实验室和车间的布局优化，通过调度做到不影响排产、保障市场供货。
