国产九价HPV疫苗再迎新进展。8月26日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，万泰生物（603392）旗下厦门万泰沧海生物技术有限公司的预防用生物制品（881142）九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）上市申请获得受理。

当日，万泰生物（603392）发布公告称，九价HPV疫苗从上市许可申请获得受理到获批上市，还需经历比较长的周期（883436），短期内不会对公司的财务状况、经营业务产生重大影响。

“九价HPV疫苗顺利获批上市，将有利于公司HPV疫苗的推广和使用，丰富公司产品线，进一步增强公司的核心竞争力。”万泰生物（603392）工作人员对《证券日报》记者说。

万泰生物进度领先

8月26日，“首个国产九价HPV疫苗上市申请获受理”的话题也登上了微博（WB）热搜，市场对九价HPV疫苗的关注程度可见一斑。

当前，国内市场上的HPV疫苗共有五款，分别为默沙东（MRK）的九价HPV和四价HPV疫苗、葛兰素史克（GSK）的二价HPV疫苗、万泰生物（603392）的二价HPV疫苗、沃森生物（300142）的二价HPV疫苗。

在九价HPV疫苗领域，默沙东（MRK）一直占据着垄断地位，智飞生物（300122）是其在国内的独家代理商；二价HPV疫苗领域的竞争则十分激烈，“价格战”在所难免。近日，一则二价HPV疫苗中标价格下降至27.5元/支的消息引发市场广泛关注。“目前市场在二价、四价疫苗领域展开价格战，主要是希望在九价疫苗上市前尽量将剩余产能消化。”万联证券投资顾问屈放对《证券日报》记者说道。

九价HPV疫苗默沙东（MRK）一家独大的状态即将被打破。我国目前研发进展较快的本土企业有万泰生物（603392）、沃森生物（300142）、康乐卫士、博唯生物和瑞科生物，上述企业均已进入临床III期。从公开披露的进度来看，当前万泰生物（603392）领先。

九价HPV疫苗需求生变

不过，当前九价HPV疫苗的市场情况出现变化，“一针难求”的情况已经得到改善。据默沙东（MRK）最新发布的二季度财报，其HPV疫苗产品佳达修的收入为24.78亿美元，同比增长仅1%。默沙东（MRK）表示，增长主要系美国市场较高的销售额所带动，中国市场的销售额下降在很大程度上抵消了这种增长。

此外，当前多种价型的HPV疫苗也在争相研发过程中。康乐卫士董事长郝春利曾介绍，截至2022年末，公司合计拥有10个重组人用疫苗在研项目，其中三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床，十五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书。8月13日晚间，康乐卫士发布公告称，公司重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）Ⅲ期临床试验期中分析结果符合预期。

巨丰投顾高级投资顾问于晓明对《证券日报》记者表示，面对市场竞争和需求变化，HPV疫苗公司需采取包括加强研发、产品创新、拓展国际市场等多元化策略积极应对。

“出海”将是国内HPV疫苗企业寻求增量市场的重要选择之一。“HPV疫苗企业可以通过‘性价比’拓展潜在国际市场。”无锡医库软件科技有限公司董事长涂宏钢对《证券日报》记者说，“比如进入东南亚和南亚等人口稠密、疫苗接种率较低的地区拓展市场。”