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提供虚假数据、资料骗取临床许可,宾德生物被罚55万元
2025-02-20 18:35:04
来源:新京报
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新京报讯 2月20日,广东省药监局发布的最新行政处罚信息显示,广东省一企业因在药品注册过程中提供虚假的数据、资料骗取临床试验许可被罚款55万元。

行政处罚决定书显示,当事人于2023年12月22日向国家药监局提交了药品“BD001细胞注射液”境内生产药品注册临床试验许可申请(受理号CXSL2300908),随上述申请所提交的申报材料中,《BD001细胞注射液单次静脉注射给予荷瘤NOG小鼠的组织分布试验总结报告》(专题号:M22-107-2PK,出具日期:2023年11月3日)及《荧光定量PCR检测BD001细胞注射液在NOG荷瘤小鼠体内分布的方法验证总结报告》(专题号:M22-107-2MV,出具日期:2023年7月18日)为虚假材料,其数据、图谱、结论等内容,均系在没有实际实施临床前试验的情况下由当事人伪造。根据《药品管理法》第一百二十三条,广东省药监局决定对其罚款55万元。

根据前述药品信息,记者在国家药监局药品审评中心官网查询,结果显示该药品为深圳宾德生物技术有限公司的BD001细胞注射液。

资料显示,宾德生物集团(以下简称“宾德生物”,BindeBio)成立于2015年,深圳宾德生物技术有限公司为控股公司。宾德生物得到深圳市政府的大力支持,与中科院及全国多家权威医院(884301)建立了广泛的深度合作,是以免疫细胞治疗癌症为主要业务的生物科技集团公司。宾德生物以国际上领先的CAR-T和TCR-T免疫细胞技术为基础,致力于免疫疗法的研发和上市。

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