本报讯(记者李春莲见习记者梁傲男)4月1日，中国首个基于乐城真实世界研究数据作为关键证据获国家药品监督管理局(NMPA)批准的血液肿瘤治疗药物——用于多发性骨髓瘤(MM)治疗的抗CD38单抗赛可益(艾沙妥昔单抗注射液)在中国完成供货，实现患者可及。

据《证券日报》记者了解，今年1月份，该创新药（886015）物两大适应症获NMPA批准，此后赛诺菲北京工厂快速落地首个引进的抗体类制剂，打通创新药（886015）物从真实世界研究到患者可及路径。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委书记、局长贾宁表示：“乐城先行区充分发挥海南自贸港和乐城‘先行先试’政策优势，进一步聚集国内外优质医疗医药产业资源，深入开展真实世界标准体系研究，拓展真实世界数据应用范畴，推动产业链与创新链深度融合，为国际创新药（886015）械打造从特许引进、注册上市到商业化的全链条服务。赛可益就是这一创新路径的重要成果之一，实现从特许乐城引进到真实世界研究助力获批上市再到全国推广使用的‘三级跳’。期待未来在‘乐城方案’的驱动下，在监管部门、药械企业、医疗机构等多方的合力下，有更多全球创新成果落地转化，满足广大患者的治疗需求，助推中国医药行业的持续创新与发展。”

赛诺菲大中华区总裁施旺表示：“今年赛可益实现了两大适应症快速获批与患者获益的‘双加速’。在全球同步研发的紧密协同下，我们快速填补中国新诊断多发性骨髓瘤患者未尽之需；同时，得益于中国政府深化审评审批改革下的真实世界研究创新路径，也为复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来治疗新方案。聚焦更多肿瘤领域患者需求，我们将持续在科学研发探索与多元创新合作‘双管齐下’，探索更多‘同类首创’与‘同类最佳’疗法，并致力于让中国患者‘零时差’接轨国际前沿治疗，焕发生命光彩。”

上海交通大学医学院附属瑞金医院（884301）副院长、上海血液学研究所所长、IsaFiRsT真实世界研究主要研究者赵维莅表示：“近年来，各国监管机构对真实世界研究在药械审评审批中的重视度与日俱增。真实世界研究纳入基线更复杂、异质性更强、更接近临床实践的患者，通过中国真实世界研究与全球注册研究数据对比，可以为中国注册研究提供有力支撑。很高兴看到在真实世界研究驱动下，全球创新药（886015）物艾沙妥昔单抗注射液可以在中国打通审评审批加速到患者可及的全路径。也期待真实世界研究为代表的创新路径进一步推动临床数据转化，加速血液肿瘤以及更广泛治疗领域在我国的创新高质量发展。”

北京大学人民医院（884301）、北京大学血液病研究所主任医师路瑾教授表示：“过去几十年，中国血液肿瘤如多发性骨髓瘤的创新发展不断推进，新技术、新方案不断涌现。今年与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合，治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者的抗CD38单抗在中国获批并实现患者可及，成为中国首个且唯一与‘金标准’VRd联合使用的抗CD38创新疗法。临床数据显示，这一治疗组合在一线治疗中患者无进展生存期(PFS)预估达到90个月，有望重塑一线标准治疗，延长多发性骨髓瘤初始治疗的生存窗口，为患者高质量生存打下重要基础。”