上证报中国证券网讯(记者夏子航)6月24日，圣湘生物（688289）发布公告称，公司产品耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械（881144）注册证》。

该试剂盒用于体外定性检测人痰液、肺泡灌洗液中深部感染真菌，包括耶氏肺孢子菌、新型隐球菌和曲霉DNA核酸。

据介绍，侵袭性肺真菌病(invasive pulmonary fungal disease，IPFD)是一种由真菌直接侵入肺组织或支气管所引起的急性或慢性组织病理损伤性疾病，曲霉、新型隐球菌和耶氏肺孢子菌是其三大常见致病菌。IPFD患者通常病情较重，疾病进展快，但临床和影像学表现不典型，易误诊和漏诊，导致临床救治率低、死亡率高、医疗负担重，是公共卫生的一大威胁。

近年来，IPFD发病率不断上升，临床亟需高效精准的实验室检测方法辅助临床及时明确诊断，进而及时治疗，提高患者救治率。相较镜检、培养和血清学等既往检测方法，PCR检测技术的敏感性更高、特异性更强，可有效提高检测效率、降低使用成本，对于亟需快速明确病原的真菌感染的早期诊断具有重要价值，目前已被国内外指南推荐用于侵袭性真菌病的诊断。

此次圣湘生物（688289）获批上市的耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂，支持痰液和肺泡灌洗液多种样本，同时，适配市面上常见PCR仪。为了更快、更简便检测重点真菌病原体，圣湘生物（688289）此次新升级超声快检方案，告别传统繁琐且耗时的手工操作，仅需一步便可完成痰液样本的液化和核酸提取，还可搭配全自动化核酸快检一体机方案，实现原管上机。相较市面上的传统方案，圣湘方案保留原始样本，操作减少到1步，速度大幅提升。

圣湘生物（688289）公告称，公司本次获证的检测产品采用实时荧光PCR技术，一次检测即可覆盖耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉三大高危肺部真菌病原体，产品灵敏度及检测效率更高，进一步丰富了公司呼吸道类产品生态，可为临床提供更高效精准的检测方案，为患者争取更多宝贵的治疗时间。