中国创新药出海再次刷新纪录！
7月28日，恒瑞医药（HK1276）公告，公司与GSK（葛兰素史克（GSK））达成协议，将HRS-9821项目除中国区外的全球独家权利和至多11个项目除中国区外的全球独家许可的独家选择权有偿许可给GSK，该笔交易的潜在总金额高达120亿美元（约860亿元人民币）。
受此消息提振，恒瑞医药（HK1276）开盘大涨。截至午间收盘，恒瑞医药（HK1276）股价为61.01元/股，涨幅达8.17%。
交易总额高达120亿美元
公告显示，GSK将向恒瑞医药（HK1276）支付5亿美元的首付款。如果所有项目均获得行使选择权且所有里程碑均已实现，恒瑞医药（HK1276）将有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120亿美元。销售提成方面，恒瑞医药（HK1276）将有权向GSK收取相应的分梯度的销售提成（中国区除外）。
据介绍，HRS-9821是一款潜在的同类最佳PDE3/4抑制剂，于7月初获国家药监局批准开展临床试验，目前正处于临床开发阶段，可用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），作为辅助维持治疗，无需考虑既往治疗方案。该药物已在早期临床和临床前研究中显示出强效的PDE3和PDE4抑制作用，从而增强支气管扩张和抗炎作用，并为开发便捷的干粉吸入器（DPI）制剂提供了机会。
目前，全球同类产品中仅有Ensifentrine于2024年7月在美国获批上市，预计全年销售额约为4200万美元。公司在HRS-9821的研发上已累计投入约3843万元。
此次协议还包含一项规模化合作计划。除HRS-9821外，协议还包括合作开发最多11个项目，为涉及肿瘤、呼吸、自免和炎症等多个治疗领域的创新药（886015）物，每个项目均拥有各自的财务结构。恒瑞医药（HK1276）将主导这些项目的研发，最晚至完成包括海外受试者数据的I期临床试验。GSK将拥有在最晚至I期临床完成时，行使除中国区外的全球进一步开发和商业化每个项目的独家选择权，以及某些项目替换权。
恒瑞医药（HK1276）介绍称，本协议的签署有助于拓宽HRS-9821和多个在肿瘤、呼吸、自免和炎症等治疗领域创新产品的海外市场，将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。此次合作将为恒瑞医药（HK1276）全球化进程注入强劲动能，同时为GSK创造2031年后重大增长机遇。这些项目经严格筛选，旨在扩充GSK在呼吸、自免和炎症、肿瘤等治疗领域已建立的研发管线，且所有项目经评估均具有成为“同类最优”或“同类第一”的潜力。
“此次与GSK的战略合作，是恒瑞医药（HK1276）国际化进程中的重要里程碑，彰显了我们以创新惠及全球患者的使命。GSK在药物研发、全球临床网络及注册申报等方面的优势，将加速我们的PDE3/4抑制剂及其他一系列创新疗法进入海外市场，有望为全球患者带来突破性治疗方案。”恒瑞医药（HK1276）执行副总裁、首席战略官江宁军表示。
记者注意到，BD授权交易的收入款项已成为恒瑞医药（HK1276）业绩的增长引擎之一，为公司贡献了新的利润增长点。恒瑞医药（HK1276）2024年年报显示，公司全年实现归母净利润63.37亿元，同比增长47.28%，创下历史新高。其中，公司收到德国Merck Healthcare 1.6亿欧元对外许可首付款，以及美国Kailera Therapeutics 1亿美元对外许可首付款等许可合作对价，确认为收入，利润增加较多。
国产创新药出海成绩斐然
近年来，出海（885840）是国内生物医药行业最受关注的话题之一，license-out（对外授权）模式则成为中国创新药（886015）出海（885840）的主要引擎。
今年5月，三生制药（HK1530）以一笔最高可达60.5亿美元的重磅交易，一举刷新了国产创新药（886015）出海（885840）的最高首付款纪录。三生制药（HK1530）将自主研发的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的海外权益授权给辉瑞（PFE），首付款高达12.5亿美元，潜在交易总额则为60.5亿美元。
这并非孤例。医药魔方数据显示，2024年我国药企共完成94笔license-out交易，总交易金额高达519亿美元，同比增长26%。其中，首付款41亿美元，同比上涨16%。
这一火爆趋势也延续到2025年。2025年第一季度，中国创新药（886015）license-out交易已有41起，总金额达369.29亿美元，仅3个月就接近2023年全年水平，并已超过2024年上半年的交易总额。我国创新药（886015）企业正逐步打破国外垄断,实现从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”的转变。
除与GSK的授权合作之外，恒瑞医药（HK1276）今年上半年还达成两笔授权交易。3月，恒瑞医药（HK1276）宣布将自主研发的Lp（a）抑制剂HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给默沙东（MRK），首付款2亿美元，交易金额累计可达19.7亿美元。4月，公司将自主研发的口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂SHR7280在中国大陆地区的独家商业化权益授予德国默克集团。
和铂医药（HK2142）也因对外授权备受市场瞩目。公司3月21日公告称，公司与阿斯利康（AZN）达成战略合作，共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体疗法。本次合作中，和铂医药（HK2142）将获得总计1.75亿美元的首付款、近期里程碑付款和额外新增项目的选择权行使费，以及最高达44亿美元的研发及商业里程碑付款，外加基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。
